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Eine Studie an asthmatischen Kindern (6 bis (CHASE 2)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-2-, randomisierte, verblindete, 5-Perioden-Crossover-, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zum Vergleich von Einzeldosen von Formoterol 2,25 µg, 4,5 µg und 9 µg, die über Symbicort pMDI und Foradil® 12 µg verabreicht wurden die relativen bronchodilatatorischen Wirkungen und die Sicherheit bei Kindern

Dieser Zweck der Studie besteht darin, die bronchodilatatorischen Wirkungen von 3 verschiedenen Dosierungen von Formoterol zu untersuchen, die in Kombination mit Budesonid als Symbicort pMDI verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete Phase-2-Crossover-, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie über 5 Perioden, in der Einzeldosen von Formoterol 2,25 µg, 4,5 µg und 9 µg verglichen wurden, die über Symbicort pMDI und Foradil® 12 µg verabreicht wurden die relativen bronchodilatatorischen Wirkungen und die Sicherheit bei Kindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dublin, Bulgarien
        • Research Site
  • Polen
      • Dublin, Polen
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Dublin, Südafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Südafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Südafrika
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Dublin, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Dublin, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte klinische Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  • Hat ein mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis des inhalierten, kurzwirksamen β2-Agonisten (SABA) und mindestens 48 Stunden nach der letzten Dosis des inhalierten, langwirksamen β2-Agonisten gemessenes FEV1 von =60 % und =85 % von normal vorhergesagt.
  • Nachweisliche Reversibilität des FEV1 von = 15 % gegenüber dem Spiegel vor dem kurz wirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Verabreichung einer Standarddosis des kurz wirksamen Beta-Agonisten

Ausschlusskriterien:

  • War in den 6 Monaten vor Besuch 1 mindestens einmal für > 24 Stunden im Krankenhaus oder benötigte mehr als einmal eine Notfallbehandlung oder einen dringenden Pflegebesuch wegen einer asthmabedingten Erkrankung
  • Hat aus irgendeinem Grund innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (z. B. oral, parenteral oder rektal) benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BUD 160/UKW 2,25
2,25 μg Formoterol (als 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 Inhalation) + 40 μg Budesonid HFA pMDI × 2 Inhalationen
Arzneimittel: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
Inhalation
Arzneimittel: 40 μg Budesonid HFA pMDI
Inhalation
EXPERIMENTAL: BUD 160/UKW 4.5
Placebo HFA pMDI × 1 Inhalation + 4,5 μg Formoterol (als 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 Inhalationen)
Arzneimittel: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
Inhalation
Arzneimittel: Placebo HFA pMDI
Inhalation
EXPERIMENTAL: BUD 160/UKW 9.0
Placebo HFA pMDI × 1 Inhalation + 9 μg Formoterol (als 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 Inhalationen)
Arzneimittel: Placebo HFA pMDI
Inhalation
Arzneimittel: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
Inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Knospe 160
Placebo HFA pMDI × 1 Inhalation + 80 μg Budesonid HFA pMDI × 2 Inhalationen
Arzneimittel: 40 μg Budesonid HFA pMDI
Inhalation
Arzneimittel: Placebo HFA pMDI
Inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 Inhalation + 80 μg Budesonid HFA pMDI × 2 Inhalationen
Arzneimittel: 40 μg Budesonid HFA pMDI
Inhalation
Arzneimittel: Foradil Aerolizer 12 μg
Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches forciertes Ausatmungsvolumen über 12 Stunden in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
Die Lungenfunktionstests bestanden aus 3 forcierten Ausatmungsmanövern, bei denen der Patient forciert von der gesamten Lungenkapazität bis zum Residualvolumen ausatmete, aufgezeichnet unter Verwendung eines Spirometers. FEV1 wurde aus der vollen exspiratorischen Fluss-Volumen-Zeit-Kurve erhalten. FEV1 wurde 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach Verabreichung der randomisierten Studienmedikation gemessen. Zwölf-Stunden-Serien-FEV1 wurde durch eine AUC-Bestimmung berechnet und dann durch die Zeit dividiert, sodass der Endwert in Liter ausgedrückt wird. Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 12 Stunden nach Inhalation der Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Die Lungenfunktionstests bestanden aus 3 forcierten Ausatmungsmanövern, bei denen der Patient forciert von der gesamten Lungenkapazität bis zum Residualvolumen ausatmete, aufgezeichnet unter Verwendung eines Spirometers. Der FEV1-Wert 12 Stunden nach der Verabreichung wurde als 12-Stunden-Messung (720 Minuten) aus der seriellen Spirometrie genommen. Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
12 Stunden nach der Einnahme
Maximales FEV1 während des 12-stündigen Studienzeitraums
Zeitfenster: bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
Die Lungenfunktionstests bestanden aus 3 forcierten Ausatmungsmanövern, bei denen der Patient forciert von der gesamten Lungenkapazität bis zum Residualvolumen ausatmete, aufgezeichnet unter Verwendung eines Spirometers. FEV1 wurde 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach Verabreichung der randomisierten Studienmedikation gemessen. Der maximale FEV1-Wert wurde als der größte beobachtete FEV1-Wert definiert, der während jedes 12-stündigen seriellen Spirometrieverfahrens aufgezeichnet wurde. Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
Urinausscheidung von Formoterol während der 12 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Die Menge an Formoterol, die über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Verabreichung unverändert im Urin ausgeschieden wurde [Ae(0-12h)], wurde aus der Konzentration von Formoterol im Urin multipliziert mit dem Gesamtvolumen des gesammelten Urins berechnet. Das Volumen wurde aus dem Gewicht des gesammelten Urins multipliziert mit einer angenommenen Urindichte von 1020 g/L bestimmt. Die Daten von sechs Patienten, die am Behandlungstag mit Foradil 12 μg kein messbares Formoterol im Urin hatten, wurden aus der Analyse ausgeschlossen. Alle anderen Urinkonzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden auf Null gesetzt. Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
0 bis 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589GC00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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