Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na dzieciach z astmą (od 6 (CHASE 2)

30 października 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 2, randomizowane, zaślepione, 5-okresowe badanie krzyżowe, placebo i kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, mające na celu ustalenie dawki, porównujące pojedyncze dawki formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg i 9 µg podawane przez Symbicort pMDI i Foradil® 12 µg Ocena Względne działanie rozszerzające oskrzela i bezpieczeństwo u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie działania rozszerzającego oskrzela 3 różnych dawek formoterolu podawanych w połączeniu z budezonidem jako Symbicort pMDI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, zaślepione, 5-okresowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z kontrolą placebo i substancją czynną, mające na celu ustalenie dawki, porównujące pojedyncze dawki formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg i 9 µg podawane przez Symbicort pMDI i Foradil® 12 µg oceniające względne działanie rozszerzające oskrzela i bezpieczeństwo u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Dublin, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dublin, Bułgaria
        • Research Site
  • Polska
      • Dublin, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Dublin, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Dublin, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Sopron, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną kliniczną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Czy FEV1 mierzone co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce wziewnego krótko działającego β2-mimetyku (SABA) i co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce wziewnego długo działającego β2-mimetyku wynosi = 60% i = 85% przewidywane normalne.
  • Wykazano odwracalność FEV1 = 15% w stosunku do poziomu przed krótko działającym beta-agonistą w ciągu 15 do 30 minut po podaniu standardowej dawki krótko działającego beta-agonisty

Kryteria wyłączenia:

  • Był co najmniej raz hospitalizowany przez ponad 24 godziny lub wymagał leczenia w nagłych wypadkach lub wizyty w trybie pilnym więcej niż raz z powodu stanu związanego z astmą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Wymagał leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. doustnie, pozajelitowo lub doodbytniczo) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalacja) + 40 μg budezonidu HFA pMDI × 2 inhalacje
Lek: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalacja
Lek: 40 μg budezonidu HFA pMDI
inhalacja
EKSPERYMENTALNY: BUD 160/FM 4,5
placebo HFA pMDI × 1 inhalacja + 4,5 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalacje)
Lek: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalacja
Lek: placebo HFA pMDI
inhalacja
EKSPERYMENTALNY: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalacja + 9 μg formoterolu (jako 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalacje)
Lek: placebo HFA pMDI
inhalacja
Lek: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
inhalacja
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalacja + 80 μg budezonidu HFA pMDI × 2 inhalacje
Lek: 40 μg budezonidu HFA pMDI
inhalacja
Lek: placebo HFA pMDI
inhalacja
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalacja + 80 μg budezonidu HFA pMDI × 2 inhalacje
Lek: 40 μg budezonidu HFA pMDI
inhalacja
Lek: Foradil Aerolizer 12 μg
inhalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 12-godzinna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. FEV1 uzyskano z pełnej krzywej przepływ wydechowy-objętość-czas. FEV1 mierzono po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu randomizowanego badanego leku. Dwunastogodzinny szeregowy FEV1 obliczono poprzez oznaczenie AUC, a następnie podzielono przez czas, tak aby ostateczna wartość była wyrażona w litrach. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 po 12 godzinach od inhalacji badanego leku
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. Wartość FEV1 po 12 godzinach od podania dawki przyjęto jako pomiar 12-godzinny (720 minut) z seryjnej spirometrii. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
12 godzin po podaniu
Maksymalne FEV1 podczas 12-godzinnego okresu badania
Ramy czasowe: po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. FEV1 mierzono po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu randomizowanego badanego leku. Maksymalną wartość FEV1 zdefiniowano jako największą zaobserwowaną wartość FEV1 zarejestrowaną podczas każdej 12-godzinnej seryjnej spirometrii. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu
Wydalanie formoterolu z moczem w ciągu 12 godzin po inhalacji badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
Ilość formoterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 12 godzin po podaniu [Ae(0-12h)] obliczono ze stężenia formoterolu w moczu pomnożonego przez całkowitą objętość zebranego moczu. Objętość określono na podstawie masy zebranego moczu pomnożonej przez zakładaną gęstość moczu 1020 g/l. Z analizy wyłączono dane dotyczące sześciu pacjentów, u których w moczu nie stwierdzono mierzalnego stężenia formoterolu w dniu leczenia preparatem Foradil 12 μg. Wszystkie inne stężenia w moczu poniżej dolnej granicy oznaczalności zostały ustawione na zero. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
0 do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D589GC00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami