Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af astmatiske børn (6 til (CHASE 2)

30. oktober 2013 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, randomiseret, blindet, 5-perioders cross-over, placebo og aktiv kontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse, der sammenligner enkeltdoser af formoterol 2,25 µg, 4,5 µg og 9 µg leveret via Symbicort pMDI og Foradil® 12 Evaluating de relative bronkodilaterende virkninger og sikkerhed hos børn

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de bronkodilaterende virkninger af 3 forskellige doser af formoterol givet i kombination med budesonid som Symbicort pMDI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, blindet, 5-perioders cross-over, placebo og aktivt kontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse, der sammenligner enkeltdoser af formoterol 2,25 µg, 4,5 µg og 9 µg leveret via Symbicort pMDI og Foradil® 12 µg. den relative bronkodilaterende virkning og sikkerhed hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dublin, Bulgarien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Polen
      • Dublin, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Dublin, Sydafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sydafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Dublin, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Dublin, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af astma i mindst 6 måneder før besøg 1
  • Har en FEV1 målt mindst 6 timer efter den sidste dosis af inhaleret, korttidsvirkende β2-agonist (SABA) og mindst 48 timer efter den sidste dosis af inhaleret langtidsvirkende β2-agonist på =60% og =85% af forudsagt normal.
  • Påvist reversibilitet af FEV1 på = 15 % fra præ-korttidsvirkende beta-agonistniveau inden for 15 til 30 minutter efter administration af en standarddosis korttidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Har været indlagt i >24 timer mindst én gang eller krævet akut behandling eller akut besøg mere end én gang for en astma-relateret tilstand i løbet af de 6 måneder forud for besøg 1
  • Har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale eller rektale) af en eller anden grund inden for de 12 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterol (som 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalation) + 40 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalationer
Medicin: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
indånding
Medicin: 40 μg budesonid HFA pMDI
indånding
EKSPERIMENTEL: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 4,5 μg formoterol (som 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalationer)
Medicin: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
indånding
Medicin: placebo HFA pMDI
indånding
EKSPERIMENTEL: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 9 μg formoterol (som 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalationer)
Medicin: placebo HFA pMDI
indånding
Medicin: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
indånding
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 80 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalationer
Medicin: 40 μg budesonid HFA pMDI
indånding
Medicin: placebo HFA pMDI
indånding
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalation + 80 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalationer
Medicin: 40 μg budesonid HFA pMDI
indånding
Medicin: Foradil Aerolizer 12 μg
indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 12 timers forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis
Lungefunktionsundersøgelser bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEV1 blev opnået fra den fulde ekspiratoriske flow-volumen-tid kurve. FEV1 blev målt 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter administration af randomiseret undersøgelsesmedicin. Tolv timers seriel FEV1 blev beregnet gennem en AUC-bestemmelse og derefter divideret med tid, således at den endelige værdi er udtrykt i liter. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved 12 timer efter undersøgelse Medicininhalation
Tidsramme: 12 timer efter dosering
Lungefunktionsundersøgelser bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEV1-værdien 12 timer efter dosering blev taget som 12-timers måling (720 minutter) fra den serielle spirometri. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
12 timer efter dosering
Maksimal FEV1 i løbet af den 12-timers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis
Lungefunktionsundersøgelser bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEV1 blev målt 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter administration af randomiseret undersøgelsesmedicin. Den maksimale FEV1-værdi blev defineret som den største observerede FEV1-værdi registreret under hver 12-timers seriel spirometriprocedure. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis
Urinudskillelse af formoterol i løbet af de 12 timer efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 til 12 timer
Mængden af ​​formoterol udskilt uændret i urinen i løbet af 12-timersperioden efter administration [Ae(0-12h)] blev beregnet ud fra koncentrationen af ​​formoterol i urinen ganget med det samlede volumen af ​​opsamlet urin. Volumen blev bestemt ud fra vægten af ​​den opsamlede urin gange en antaget urindensitet på 1020 g/l. Data for seks patienter, som ikke havde målbart formoterol i urinen på Foradil 12 μg behandlingsdagen, blev udelukket fra analysen. Alle andre urinkoncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til nul. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
0 til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D589GC00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger