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Uno studio sui bambini asmatici (da 6 a (CHASE 2)

30 ottobre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, crossover a 5 periodi, placebo e controllo attivo, multicentrico, per la ricerca della dose che confronta singole dosi di formoterolo 2,25 µg, 4,5 µg e 9 µg erogate tramite Symbicort pMDI e Foradil® 12 µg Valutazione gli effetti broncodilatatori relativi e la sicurezza nei bambini

Questo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti broncodilatatori di 3 diversi dosaggi di formoterolo somministrato in combinazione con budesonide come Symbicort pMDI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, cross-over di 5 periodi, placebo e controllo attivo, multicentrico, di determinazione della dose che confronta singole dosi di formoterolo 2,25 µg, 4,5 µg e 9 µg somministrate tramite Symbicort pMDI e Foradil® 12 µg di valutazione i relativi effetti broncodilatatori e la sicurezza nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dublin, Bulgaria
        • Research Site
  • Polonia
      • Dublin, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Dublin, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Dublin, Sud Africa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sud Africa
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sud Africa
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Sud Africa
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Dublin, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Sopron, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi clinica documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  • Ha un FEV1 misurato almeno 6 ore dopo l'ultima dose di β2-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria (SABA) e almeno 48 ore dopo l'ultima dose di β2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria di =60% e =85% di normale previsto.
  • Reversibilità dimostrata del FEV1 di = 15% dal livello pre-beta agonista a breve durata d'azione entro 15-30 minuti dopo la somministrazione di una dose standard di beta agonista a breve durata d'azione

Criteri di esclusione:

  • È stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore almeno una volta o ha richiesto un trattamento di emergenza o una visita di assistenza urgente più di una volta per una condizione correlata all'asma durante i 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (p. es., per via orale, parenterale o rettale) per qualsiasi motivo nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BUD 160/FM 2.25
2,25 μg formoterolo (come 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inalazione) + 40 μg budesonide HFA pMDI × 2 inalazioni
Droga: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inalazione
Droga: 40 μg di budesonide HFA pMDI
inalazione
SPERIMENTALE: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inalazione + 4,5 μg formoterolo (come 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inalazioni)
Droga: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inalazione
Droga: placebo HFA pMDI
inalazione
SPERIMENTALE: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inalazione + 9 μg di formoterolo (come 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inalazioni)
Droga: placebo HFA pMDI
inalazione
Droga: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
inalazione
PLACEBO_COMPARATORE: GERMOGLO 160
placebo HFA pMDI × 1 inalazione + 80 μg budesonide HFA pMDI × 2 inalazioni
Droga: 40 μg di budesonide HFA pMDI
inalazione
Droga: placebo HFA pMDI
inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: BUD 160/Foradil 12,0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inalazione + 80 μg budesonide HFA pMDI × 2 inalazioni
Droga: 40 μg di budesonide HFA pMDI
inalazione
Droga: Aerolizer Foradil 12 μg
inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato medio in 12 ore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. Il FEV1 è stato ottenuto dalla curva flusso-volume-tempo espiratorio completo. Il FEV1 è stato misurato a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio randomizzato. Il FEV1 seriale su 12 ore è stato calcolato attraverso una determinazione dell'AUC e poi diviso per il tempo, in modo che il valore finale sia espresso in litri. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 a 12 ore dopo l'inalazione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. Il valore FEV1 a 12 ore dopo la somministrazione è stato preso come misurazione di 12 ore (720 minuti) dalla spirometria seriale. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
12 ore dopo la somministrazione
FEV1 massimo durante il periodo di studio di 12 ore
Lasso di tempo: a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. Il FEV1 è stato misurato a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio randomizzato. Il valore massimo di FEV1 è stato definito come il più grande valore di FEV1 osservato registrato durante ciascuna procedura di spirometria seriale di 12 ore. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose
Escrezione urinaria di formoterolo durante le 12 ore successive all'inalazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
La quantità di formoterolo escreta immodificata nelle urine nel periodo di 12 ore dopo la somministrazione [Ae(0-12h)] è stata calcolata dalla concentrazione di formoterolo nelle urine moltiplicata per il volume totale di urina raccolta. Il volume è stato determinato dal peso dell'urina raccolta per una densità urinaria presunta di 1020 g/L. Sono stati esclusi dall'analisi i dati di sei pazienti che non avevano formoterolo misurabile nelle urine il giorno del trattamento con Foradil 12 μg. Tutte le altre concentrazioni di urina al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono state azzerate. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
Da 0 a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D589GC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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