Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv JNJ-39393406 na potenciály související s událostmi u pacientů se stabilní schizofrenií

7. listopadu 2012 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, čtyřcestná křížová studie ke zkoumání vlivu jednotlivých perorálních dávek JNJ-39393406 na potenciály související s událostmi u subjektů se stabilní schizofrenií

Tato studie u pacientů se stabilní schizofrenií bude zkoumat účinek JNJ-39393406 na potenciály související s událostmi (auditory evoked potenciál [AEP] P50, AEP P300 a mismatch Negativity [MMN]) po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou, randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), čtyřcestnou zkříženou studii (účastníci mohou v průběhu studie postupně dostávat různé intervence) u pacientů se stabilní schizofrenií. Čtyřcestná zkřížená léčebná fáze bude sestávat ze čtyř zaslepených léčebných období oddělených vymývací periodou (doba povolená pro vyloučení celého podaného léčiva z těla) v délce 6 až 14 dnů. Délka studie u každého pacienta bude přibližně 12 týdnů. Každý zařazený pacient obdrží 3 (z 5) dávkové hladiny JNJ-39393406 a jednu dávku placeba. Část A studie bude zahrnovat kuřáky se schizofrenií a bude předcházet části B, která bude zahrnovat nekuřáky se schizofrenií. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, vitální funkce a klinické laboratorní testy. Studované léčivo bude podáváno jako jedna dávka v den 1 každého léčebného období jako druh tekuté formulace s 240 ml nesycené vody mezi 7:00 a 10:30. Před podáním dávky dostanou pacienti standardní snídani. Navrhované úrovně dávek pro tuto studii (část A a část B) se budou pohybovat od 10 do 200 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • München, Německo
      • Neuss, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 55 let včetně
  • Odesílající psychiatr v anamnéze schizofrenie alespoň 12 měsíců
  • Kritéria DSM-IV pro schizofrenii (včetně všech podtypů)
  • Stabilní léčba po dobu minimálně 3 měsíců (menší změny jsou přijatelné po potvrzení zástupcem sponzora)
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci
  • Lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto určení musí být zaznamenáno v předmětných zdrojových dokumentech a parafováno zkoušejícím
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m² včetně (BMI = hmotnost/výška²)
  • Pro farmakogenomickou složku této studie musí subjekty podepsat samostatný písemný informovaný souhlas indikující ochotu zúčastnit se genetického testování části 1 (povinné) a uvést buď souhlas, nebo odmítnutí pro uchovávání DNA části 2. Účast subjektu v genetické testovací části studie (část 1) je povinná. Účast ve složce úložiště DNA (část 2) je dobrovolná a odmítnutí účasti nebude mít za následek nezpůsobilost k účasti na hlavní části studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza osy I DSM-IV jiná než schizofrenie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro klinickou chemii, hematologii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když drobné odchylky, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné. Hodnoty ALT/AST < 2násobek horní hranice normálu budou povoleny
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu. Drobné odchylky v EKG, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné
  • QTcb > 470 ms
  • DSM-IV diagnóza závislosti na látce během 6 měsíců před screeningovým hodnocením (závislost na kofeinu není vylučující. Pacienti s pozitivním screeningem na drogy mohou být zahrnuti za předpokladu, že použití nevede k diagnóze závislosti na látce DSM-IV a pacienti souhlasí s abstinencí nelegálních drog během 3 dnů před dnem -1 a kdykoli během studie)
  • Subjekty rezistentní na léčbu (neschopnost reagovat na dvě různá antipsychotika v minulosti)
  • Skóre PANSS > 70
  • Riziko sebevraždy (posouzeno vyšetřovatelem, jako jsou předchozí pokusy o sebevraždu, příkazové halucinace a/nebo beznaděj)
  • Užívejte klozapin do 3 měsíců před screeningem až do sledování
  • Užívání více než dvou antipsychotik během 3 měsíců před podáním až do sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
JNJ-39393406 10 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
50 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
200 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
100 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
10 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednorázová dávka)
Lék: JNJ-39393406
30 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
JNJ-39393406 30 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
50 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
200 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
100 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
10 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednorázová dávka)
Lék: JNJ-39393406
30 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: 003
JNJ-39393406 50 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
50 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
200 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
100 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
10 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednorázová dávka)
Lék: JNJ-39393406
30 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: 004
JNJ-39393406 100 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
50 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
200 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
100 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
10 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednorázová dávka)
Lék: JNJ-39393406
30 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: 005
JNJ-39393406 200 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
50 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
200 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
100 mg nanosuspenze (druh tekuté formulace) jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: JNJ-39393406
10 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednorázová dávka)
Lék: JNJ-39393406
30 mg nanosuspenze (druh tekuté formy) jednou denně (jednotlivá dávka)
PLACEBO_COMPARATOR: 006
placebo jednou denně (jednotlivá dávka)
Lék: placebo
Jednou denně (jednotlivá dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení deficitů (tj. deficitů senzorického hradlování) u potenciálů souvisejících s událostmi, jako jsou Auditory Evoked Potentials P50 a P300 a Mismatch Negativity.
Časové okno: Před dávkou a 2 a 5 hodin po dávce během každého léčebného období.
Před dávkou a 2 a 5 hodin po dávce během každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení v průběžném testování výkonu
Časové okno: Před dávkou, 2 hodiny a 5 po dávce během každého léčebného období
Před dávkou, 2 hodiny a 5 po dávce během každého léčebného období
Plazmatické koncentrace JNJ-39393406 (PK krevní vzorky)
Časové okno: Před dávkou, 1h, 1h45, 3h, 4h45 a 6h po dávce během každého léčebného období
Před dávkou, 1h, 1h45, 3h, 4h45 a 6h po dávce během každého léčebného období
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou a 6 hodin po dávce během každého léčebného období a následné návštěvy.
Výchozí stav, před dávkou a 6 hodin po dávce během každého léčebného období a následné návštěvy.
Počet pacientů s klinicky významnými změnami parametrů EKG
Časové okno: základní linie, před dávkou a 6 hodin po dávce během každého léčebného období a následného sledování
základní linie, před dávkou a 6 hodin po dávce během každého léčebného období a následného sledování
Počet pacientů s klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: základní linie, před dávkou a 6 hodin po dávce během každého léčebného období a následného sledování
základní linie, před dávkou a 6 hodin po dávce během každého léčebného období a následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení