O efeito de JNJ-39393406 em potenciais relacionados a eventos em pacientes esquizofrênicos estáveis

Critério de inclusão:

• Homens entre 18 e 55 anos, inclusive
• Uma história conhecida de esquizofrenia de pelo menos 12 meses pelo psiquiatra de referência
• Critérios DSM-IV para Esquizofrenia (incluindo todos os subtipos)
• Tratamento estável por pelo menos 3 meses (pequenas alterações são aceitáveis ​​mediante confirmação do representante do patrocinador)
• Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo
• Medicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o indivíduo poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do assunto e rubricada pelo investigador
• IMC entre 18 e 35 kg/m² inclusive (IMC = peso/altura²)
• Para o componente farmacogenômico deste estudo, os participantes devem ter assinado um consentimento informado separado por escrito, indicando vontade de participar do teste genético da Parte 1 (obrigatório) e indicar consentimento ou recusa para o armazenamento do DNA da Parte 2. A participação do sujeito no componente de teste genético do estudo (Parte 1) é obrigatória. A participação no componente de armazenamento de DNA (Parte 2) é voluntária e a recusa em participar não resultará em inelegibilidade para a parte principal do estudo

Critério de exclusão:

• Um diagnóstico do eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia
• Valores anormais clinicamente significativos para química clínica, hematologia ou urinálise na triagem ou admissão. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para o investigador, sejam aceitáveis. Valores de ALT/AST < 2 vezes o limite superior do normal serão permitidos
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem. Pequenos desvios no ECG, que não são considerados de importância clínica para o investigador, são aceitáveis
• QTcb >470ms
• Um diagnóstico DSM-IV de dependência de substância dentro de 6 meses antes da avaliação de triagem (a dependência de cafeína não é excludente. Os pacientes com triagem positiva para drogas na triagem podem ser incluídos, desde que o uso não leve a um diagnóstico de dependência de substâncias do DSM-IV e os pacientes consintam em se abster de drogas ilegais dentro de 3 dias antes do Dia -1 e a qualquer momento durante o estudo)
• Indivíduos resistentes ao tratamento (falha em responder a dois medicamentos antipsicóticos diferentes no passado)
• Pontuações PANSS > 70
• Risco de suicídio (avaliado pelo investigador como tentativas anteriores de suicídio, alucinações de comando e/ou desesperança)
• Uso de clozapina dentro de 3 meses antes da triagem até o acompanhamento
• Uso de mais de dois medicamentos antipsicóticos dentro de 3 meses antes da administração até o acompanhamento