Die Wirkung von JNJ-39393406 auf ereignisbezogene Potenziale bei stabilen schizophrenen Patienten

Einschlusskriterien:

• Männlich zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
• Eine bekannte Vorgeschichte von Schizophrenie von mindestens 12 Monaten durch den überweisenden Psychiater
• DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie (einschließlich aller Subtypen)
• Stabile Behandlung für mindestens 3 Monate (geringfügige Änderungen sind nach Bestätigung durch den Vertreter des Sponsors akzeptabel)
• Medizinisch stabil auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen
• Medizinisch stabil auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Proband nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Population beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den betreffenden Quellendokumenten vermerkt und vom Ermittler paraphiert werden
• BMI zwischen 18 und 35 kg/m² inklusive (BMI = Gewicht/Größe²)
• Für die pharmakogenomische Komponente dieser Studie müssen die Probanden eine separate schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie bereit sind, an Gentests in Teil 1 teilzunehmen (obligatorisch), und entweder ihre Zustimmung oder Ablehnung für die DNA-Speicherung in Teil 2 angeben. Die Teilnahme des Probanden an der genetischen Testkomponente der Studie (Teil 1) ist obligatorisch. Die Teilnahme an der DNA-Einlagerungskomponente (Teil 2) ist freiwillig und eine Verweigerung der Teilnahme führt nicht zum Ausschluss vom Hauptteil der Studie

Ausschlusskriterien:

• Eine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie
• Klinisch signifikante anormale Werte für klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse bei Screening oder Aufnahme. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind. Werte von ALT/AST < das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts sind zulässig
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening. Geringfügige Abweichungen im EKG, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, sind akzeptabel
• QTcb > 470 ms
• Eine DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Bewertung (Koffeinabhängigkeit ist kein Ausschluss. Patienten mit einem positiven Drogenscreening beim Screening können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, die Anwendung führt nicht zu einer DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit und die Patienten stimmen zu, innerhalb von 3 Tagen vor Tag -1 und zu jedem Zeitpunkt während der Studie auf illegale Drogen zu verzichten)
• Behandlungsresistente Personen (Nichtansprechen auf zwei verschiedene Antipsychotika in der Vergangenheit)
• PANSS-Werte > 70
• Suizidrisiko (vom Ermittler bewertet, z. B. frühere Suizidversuche, Befehlshalluzinationen und / oder Hoffnungslosigkeit)
• Anwendung von Clozapin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zur Nachsorge
• Verwendung von mehr als zwei Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme bis zur Nachsorge