Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​JNJ-39393406 på hændelsesrelaterede potentialer hos stabile skizofrene patienter

7. november 2012 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, fire-vejs cross-over-studie for at undersøge effekten af ​​enkelte orale doser af JNJ-39393406 på hændelsesrelaterede potentialer hos forsøgspersoner med stabil skizofreni

Denne undersøgelse af patienter med stabil skizofreni vil undersøge effekten af ​​JNJ-39393406 på hændelsesrelaterede potentialer (Auditory Evoked Potential [AEP] P50, AEP P300 og Mismatch Negativity [MMN]) efter administration af en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), fire-vejs crossover-forsøg (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) hos patienter med stabil skizofreni. Fire-vejs-crossover-behandlingsfasen vil bestå af fire blindede behandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode (den periode, der er tilladt for hele det indgivne lægemiddel at blive elimineret fra kroppen) på 6 til 14 dage. Undersøgelsens varighed for hver patient vil være cirka 12 uger. Hver indskrevet patient vil modtage 3 (ud af 5) dosisniveauer af JNJ-39393406 og én dosis placebo. Del A af undersøgelsen vil omfatte rygende patienter med skizofreni og vil gå forud for del B, som vil omfatte ikke-rygende patienter med skizofreni. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Studielægemidlet vil blive givet som en enkelt dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode som en slags flydende formulering med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand mellem kl. 7:00 og 10:30. Før dosering vil patienterne få en standard morgenmad. De foreslåede dosisniveauer for denne undersøgelse (del A og del B) vil variere fra 10 til 200 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuss, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 55 år, inklusive
  • En kendt historie med skizofreni på mindst 12 måneder af den henvisende psykiater
  • DSM-IV kriterier for skizofreni (inklusive alle undertyper)
  • Stabil behandling i mindst 3 måneder (mindre ændringer er acceptable efter bekræftelse af sponsorrepræsentanten)
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen
  • Medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i emnekildedokumenterne og initialiseres af investigator
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m² inklusive (BMI = vægt/højde²)
  • For den farmakogenomiske komponent af denne undersøgelse skal forsøgspersoner have underskrevet et separat skriftligt informeret samtykke, der angiver villighed til at deltage i del 1 genetisk testning (obligatorisk), og angive enten samtykke eller afslag på del 2 DNA-lagring. Forsøgsdeltagelse i den genetiske testkomponent af undersøgelsen (del 1) er obligatorisk. Deltagelse i DNA-opbevaringskomponenten (del 2) er frivillig, og afvisning af deltagelse vil ikke resultere i udelukkelse af hoveddelen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En anden DSM-IV akse I diagnose end skizofreni
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable. Værdier af ALT/AST < 2 gange den øvre grænse for normal vil være tilladt
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • QTcb >470ms
  • En DSM-IV diagnose af stofafhængighed inden for 6 måneder før screeningsevaluering (koffeinafhængighed er ikke udelukkende. Patienter med en positiv lægemiddelscreening ved screening kan inkluderes, forudsat at brugen ikke fører til en DSM-IV-diagnose af stofafhængighed, og patienterne giver samtykke til at afholde sig fra ulovlige stoffer inden for 3 dage før dag -1 og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen)
  • Behandlingsresistente forsøgspersoner (manglende respons på to forskellige antipsykotiske lægemidler i fortiden)
  • PANSS scorer > 70
  • Selvmordsrisiko (vurderet af efterforskeren, såsom tidligere forsøg på selvmord, kommando hallucinationer og/eller håbløshed)
  • Brug af clozapin inden for 3 måneder før screening indtil opfølgning
  • Brug af mere end to antipsykotiske lægemidler inden for 3 måneder før dosering indtil opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
JNJ-39393406 10 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
50 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
200 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
100 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
10 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
30 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
EKSPERIMENTEL: 002
JNJ-39393406 30 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
50 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
200 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
100 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
10 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
30 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
EKSPERIMENTEL: 003
JNJ-39393406 50 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
50 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
200 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
100 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
10 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
30 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
EKSPERIMENTEL: 004
JNJ-39393406 100 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
50 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
200 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
100 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
10 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
30 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
EKSPERIMENTEL: 005
JNJ-39393406 200 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
50 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
200 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
100 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
10 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: JNJ-39393406
30 mg nanosuspension (en slags flydende formulering) én gang dagligt (enkeltdosis)
PLACEBO_COMPARATOR: 006
placebo én gang dagligt (enkeltdosis)
Medicin: placebo
En gang dagligt (enkelt dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af deficit (dvs. sensoriske gating-deficit) i begivenhedsrelaterede potentialer som Auditory Voked Potentials P50 og P300 og Mismatch Negativity.
Tidsramme: Før dosis og 2 og 5 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.
Før dosis og 2 og 5 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af løbende præstationstest
Tidsramme: Før dosering, 2 timer og 5 efter dosering i hver behandlingsperiode
Før dosering, 2 timer og 5 efter dosering i hver behandlingsperiode
Plasmakoncentrationer af JNJ-39393406 (PK-blodprøver)
Tidsramme: Før dosis, 1 t, 1 t 45, 3 t, 4 t 45 og 6 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Før dosis, 1 t, 1 t 45, 3 t, 4 t 45 og 6 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, foruddosis og 6 timer efter dosis under hver behandlingsperiode og opfølgningsbesøg.
Baseline, foruddosis og 6 timer efter dosis under hver behandlingsperiode og opfølgningsbesøg.
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: baseline, prædosering og 6 timer efter dosis under hver behandlingsperiode og opfølgning
baseline, prædosering og 6 timer efter dosis under hver behandlingsperiode og opfølgning
Antal patienter med klinisk klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: baseline, prædosis og 6 timer efter dosis under hver behandlingsperiode og opfølgning
baseline, prædosis og 6 timer efter dosis under hver behandlingsperiode og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger