Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epiduo studie dětského akné

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, vehikulem řízená, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Epiduo® (Adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % podávaného jednou denně pro léčbu subjektů ve věku 9 až 11 let Věk S Acne Vulgaris

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % podávaného jednou denně po dobu až 12 týdnů u subjektů ve věku 9 až 11 let s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika acne vulgaris s postižením obličeje
  • Skóre 3 (střední) na stupnici Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Minimálně 20, ale ne více než 100 celkových lézí (nezánětlivých a/nebo zánětlivých) na obličeji (včetně nosu) ve výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Akné uzlík nebo cysta akné
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu
  • Základní onemocnění a/nebo dermatologické stavy, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo které by mohly narušovat hodnocení studie
  • Užívání zakázaných léků před studií a/nebo nejsou ochotni se takového použití během studie zdržet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: adapalen/benzoylperoxid
Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: adapalen/benzoylperoxid
denní lokální aplikace po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 %
Komparátor placeba: Topické gelové vozidlo
Topické gelové vehikulum aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Topické gelové vozidlo
denní lokální aplikace po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Procento subjektů hodnocených jako Jasné nebo Téměř Jasné s alespoň 2 stupni snížení od výchozího stavu v globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Výchozí stav do týdne 12 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Změna od základní hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového počtu lézí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení