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Epiduo Pediatric Acne Study

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) gel 0,1%/2,5% somministrato una volta al giorno per il trattamento di soggetti di età compresa tra 9 e 11 anni Età con acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% somministrato una volta al giorno per un massimo di 12 settimane in soggetti di età compresa tra 9 e 11 anni con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale
  • Punteggio di 3 (moderato) sulla scala Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Un minimo di 20 ma non più di 100 lesioni totali (non infiammatorie e/o infiammatorie) sul viso (incluso il naso) al basale

Criteri di esclusione:

  • Nodulo dell'acne o cisti dell'acne
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richiede un trattamento sistemico
  • Malattie sottostanti e/o condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Uso di farmaci proibiti prima dello studio e/o non sono disposti ad astenersi da tale uso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: adattalene/benzoile perossido
Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% applicato localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: adattalene/benzoile perossido
applicazione topica quotidiana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5%
Comparatore placebo: Veicolo gel topico
Topical Gel Vehicle applicato localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Veicolo gel topico
applicazione topica quotidiana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Percentuale di soggetti valutati Clear o Almost Clear con almeno 2 voti di riduzione rispetto al basale sulla valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Dal basale alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Variazione rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Investigatore principale: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigatore principale: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Investigatore principale: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Investigatore principale: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Investigatore principale: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Investigatore principale: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Investigatore principale: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Investigatore principale: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Investigatore principale: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Investigatore principale: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Investigatore principale: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Investigatore principale: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Investigatore principale: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Investigatore principale: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Investigatore principale: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigatore principale: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Investigatore principale: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Investigatore principale: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Investigatore principale: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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