Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Epiduo dotyczące trądziku u dzieci

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% podawanego raz dziennie w leczeniu pacjentów w wieku od 9 do 11 lat Wiek Z Trądzikiem Zwykłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% podawanego raz dziennie przez okres do 12 tygodni pacjentom w wieku od 9 do 11 lat z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy
  • Wynik 3 (umiarkowany) w skali globalnej oceny badacza (IGA).
  • Co najmniej 20, ale nie więcej niż 100 wszystkich zmian (niezapalnych i/lub zapalnych) na twarzy (w tym nosie) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Guzek trądzikowy lub torbiel trądzikowa
  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego
  • Choroby podstawowe i/lub schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać oceny badań
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem i/lub brak chęci powstrzymania się od ich stosowania w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: adapalen/nadtlenek benzoilu
Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) Żel 0,1%/2,5% stosowany miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: adapalen/nadtlenek benzoilu
codzienne stosowanie miejscowe przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) Żel 0,1%/2,5%
Komparator placebo: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Topical Gel Vehicle stosowany miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
codzienne stosowanie miejscowe przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Odsetek osób, które uzyskały ocenę Wyraźną lub Prawie Wyraźną z co najmniej 2 ocenami niższymi od wartości wyjściowej w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Zmiana liczby zmian zapalnych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Główny śledczy: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Główny śledczy: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Główny śledczy: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Główny śledczy: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Główny śledczy: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Główny śledczy: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Główny śledczy: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Główny śledczy: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Główny śledczy: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Główny śledczy: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Główny śledczy: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Główny śledczy: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Główny śledczy: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Główny śledczy: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Główny śledczy: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Główny śledczy: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Główny śledczy: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Główny śledczy: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Główny śledczy: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami