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Estudio de acné pediátrico Epiduo

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de Epiduo® (Adapalene and Benzoyl Peroxide) Gel 0.1%/2.5% Administrado una vez al día para el tratamiento de sujetos de 9 a 11 años de edad Edad con acné vulgar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0.1%/2.5% administrado una vez al día por hasta 12 semanas en sujetos de 9 a 11 años de edad con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
285

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial
  • Puntaje de 3 (moderado) en la escala de Evaluación Global del Investigador (IGA)
  • Un mínimo de 20 pero no más de 100 lesiones totales (no inflamatorias y/o inflamatorias) en la cara (incluida la nariz) al inicio

Criterio de exclusión:

  • Nódulo de acné o quiste de acné
  • Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné grave que requiere tratamiento sistémico
  • Enfermedades subyacentes y/o afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Uso de medicamentos prohibidos antes del estudio y/o no está dispuesto a abstenerse de dicho uso durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: adapaleno/peróxido de benzoilo
Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0.1%/2.5% aplicado tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: adapaleno/peróxido de benzoilo
aplicación tópica diaria durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0,1%/2,5%
Comparador de placebos: Vehículo de gel tópico
Vehículo de gel tópico aplicado tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: Vehículo de gel tópico
aplicación tópica diaria durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
Porcentaje de sujetos calificados como Claro o Casi Claro con al menos 2 grados de reducción desde el Punto de Referencia en la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Línea de base hasta la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento total de lesiones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Investigador principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigador principal: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Investigador principal: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Investigador principal: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Investigador principal: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Investigador principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Investigador principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Investigador principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Investigador principal: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Investigador principal: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Investigador principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Investigador principal: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Investigador principal: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Investigador principal: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigador principal: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Investigador principal: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Investigador principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Investigador principal: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Investigador principal: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.06.SPR.18155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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