Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiduo pædiatrisk acne undersøgelse

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% administreret én gang dagligt til behandling af forsøgspersoner 9 til 11 år af Alder med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% administreret én gang dagligt i op til 12 uger til forsøgspersoner i alderen 9 til 11 år med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning
  • Score på 3 (moderat) på Investigator's Global Assessment (IGA) skalaen
  • Mindst 20 men ikke mere end 100 samlede læsioner (ikke-inflammatoriske og/eller inflammatoriske) i ansigtet (inklusive næsen) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Acne nodule eller acne cyste
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.) eller svær acne, der kræver systemisk behandling
  • Underliggende sygdomme og/eller dermatologiske tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Brug af forbudte medikamenter før undersøgelsen og/eller er uvillige til at afstå fra sådan brug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: adapalen/benzoylperoxid
Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Medicin: adapalen/benzoylperoxid
daglig aktuel påføring i 12 uger
Andre navne:
  • Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5%
Placebo komparator: Aktuelt Gel Vehicle
Topical Gel Vehicle påført topisk en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Aktuelt Gel Vehicle
daglig aktuel påføring i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Baseline til uge 12 (sidste observation videreført [LOCF])
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som Klar eller næsten klar med mindst 2 karakterer reduktion fra baseline på Investigator's Global Assessment (IGA)
Baseline til uge 12 (sidste observation videreført [LOCF])
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Baseline til uge 12 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i samlede læsionstællinger fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Baseline til uge 12 (LOCF)
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Baseline til uge 12 (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Ledende efterforsker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Ledende efterforsker: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Ledende efterforsker: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Ledende efterforsker: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Ledende efterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Ledende efterforsker: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Ledende efterforsker: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Ledende efterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Ledende efterforsker: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Ledende efterforsker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Ledende efterforsker: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Ledende efterforsker: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Ledende efterforsker: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Ledende efterforsker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Ledende efterforsker: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Ledende efterforsker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger