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Epiduo Pädiatrische Akne-Studie

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % einmal täglich verabreicht für die Behandlung von Probanden im Alter von 9 bis 11 Jahren Alter mit Akne Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 %, das einmal täglich für bis zu 12 Wochen bei Probanden im Alter von 9 bis 11 Jahren mit Akne vulgaris verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung
  • Punktzahl 3 (moderat) auf der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala
  • Mindestens 20, aber nicht mehr als 100 Gesamtläsionen (nicht entzündlich und/oder entzündlich) im Gesicht (einschließlich der Nase) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Akneknoten oder Aknezyste
  • Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Grunderkrankungen und/oder dermatologische Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Verwendung verbotener Medikamente vor der Studie und/oder nicht bereit, während der Studie auf eine solche Verwendung zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adapalen/Benzoylperoxid
Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % topisch einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Adapalen/Benzoylperoxid
tägliche topische Anwendung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 %
Placebo-Komparator: Topisches Gelvehikel
Topisches Gel-Vehikel, das 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen wird
Arzneimittel: Topisches Gelvehikel
tägliche topische Anwendung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Prozentsatz der Probanden, die im Investigator’s Global Assessment (IGA) als „Clear“ oder „Fast Clear“ mit mindestens 2 Notenverringerung gegenüber dem Ausgangswert bewertet wurden
Baseline bis Woche 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Baseline bis Woche 12 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Baseline bis Woche 12 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Hauptermittler: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hauptermittler: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Hauptermittler: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Hauptermittler: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Hauptermittler: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Hauptermittler: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Hauptermittler: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Hauptermittler: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Hauptermittler: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Hauptermittler: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Hauptermittler: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Hauptermittler: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Hauptermittler: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Hauptermittler: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Hauptermittler: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Hauptermittler: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Hauptermittler: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hauptermittler: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Hauptermittler: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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