Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Lovaza® u akutního infarktu myokardu (OmegaMI)

5. října 2017 aktualizováno: Robert Block, University of Rochester

Účinky přípravku Lovaza® na funkci krevních destiček a srdeční elektrofyziologii u akutního infarktu myokardu

Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost přidání přípravku Lovaza® do terapeutického programu používaného mezinárodně pro léčbu jedinců s akutními koronárními syndromy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění je příčinou více než 19 milionů úmrtí v USA ročně, přičemž většinu této úmrtnosti tvoří onemocnění koronárních tepen.1 Navzdory velkému pokroku v léčbě pacientů s koronárním onemocněním srdce je velký počet obětí této choroby zdánlivě zdraví zemřou náhle bez předchozích příznaků. Pro ty, kteří dorazí na pohotovost živí, je přínosem organizovaný program život zachraňujících terapeutik určených k zachování ischemického nebo infarktového myokardu a prevenci komorových arytmií. Navzdory zlepšení doby od dveří k balónku (angioplastiky) v posledním desetiletí se však snížení úmrtnosti v nemocnicích neprojevilo.2 Průměrná 30denní mortalita na infarkt myokardu s ST elevací se ukázala být přibližně 7 %, a to i přes moderní agresivní přístup využívající akutní farmakologické a perkutánní intervence i komplexní přístup k úpravě rizikových faktorů.3 Protidestičkové látky včetně aspirinu, klopidogrelu, heparinu, a IIb/IIIa inhibitory představují stálé složky terapeutického programu léčby akutního koronárního syndromu. Zároveň je znepokojivá bezpečnost kombinovaných protidestičkových látek užívaných akutně i chronicky u jedinců s akutním koronárním syndromem, protože krvácivé komplikace mohou mít závažné, život ohrožující následky.4 Studie ukázaly, že pacienti léčení kombinací aspirinu a klopidogrelu mají malé, ale signifikantně zvýšené riziko velkého a malého krvácení ve srovnání s každým lékem samotným.4-6 Naproti tomu použití rybího oleje ve spojení s aspirinem a klopidogrelem u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním sledovaných v průměru 33 měsíců se ukázalo, že nemá žádný významný vliv na riziko velkého a malého krvácení ve srovnání s těmi, kteří užívali samotný aspirin a klopidogrel, s trendem ke snížení rizika drobného krvácení u těch, kteří užívají rybí tuk.4 V předběžných datech je ukázáno, že se může objevit silný synergický účinek mezi Lovazou® a aspirinem na downregulaci funkce krevních destiček. Tyto údaje naznačují, že nejúčinnější omega-3 mastné kyseliny nalezené v rybím tuku (kyselina eikosapentaenová {EPA} a kyselina dokosahexaenová {DHA}) působí akutně tak, že modulují hlavní přispěvatel k patofyziologii akutních koronárních syndromů. Tato studie randomizuje 60 pacientů s infarktem myokardu s ST elevací k léčbě přípravkem Lovaza® nebo placebem a změří rozdíly ve funkci krevních destiček a elektrofyziologických parametrech mezi léčebnými rameny během jejich akutní hospitalizace a 1 týden po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University or Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu dokumentovaný alespoň 2 z následujících:

    1. Typické příznaky
    2. Abnormální hladiny srdečních biomarkerů (troponin I nebo T nebo hmotnost CK-MB) s alespoň jedním stanovením > 99. percentil nebo ULN pro laboratoř
    3. EKG nálezy pro diagnostiku infarktu myokardu na základě kritérií American College of Cardiology.
  • Status-post urgentní nebo emergentní PCI
  • Mít po PCI trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) stupeň průtoku = 3 (kompletní perfuze).
  • Mít kapacitu pro informovaný souhlas (např. bez výrazné demence nebo sedace z léků)
  • Požil 325 mg žvýkaného aspirinu jako součást protokolu léčby akutního koronárního syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Denní užívání aspirinu před indexovou hospitalizací
  • Známý předchozí infarkt myokardu
  • Známé těhotenství
  • Známá alergie na ryby, rybí tuk nebo aspirin
  • Známé aktivní vnitřní nebo nepovrchové krvácení, známá porucha krvácivosti, porucha koagulace nebo trombocytopenie
  • Trombolýza za posledních 12 hodin
  • Léčba inhibitorem IIbIIIa během indexové hospitalizace
  • Kardiogenní šok nebo symptomatická hypotenze nebo STK vsedě < 95 mmHg
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (≥180/110) nebo hypertenzní retinopatie
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku, traumatu, retinálního krvácení, významného gastrointestinálního (ne hemoroidálního) nebo genitourinárního krvácení za posledních 6 týdnů
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze do dvou let nebo cerebrovaskulární příhoda s významným reziduálním neurologickým deficitem
  • Známá arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Těžká jaterní insuficience (ALT ≥ 3krát normální)
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Známá diagnóza vaskulitidy
  • Účast v jiné klinické studii
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou jedinců, kteří byli bez onemocnění déle než 10 let nebo jejichž jediným maligním onemocněním byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Užívání perorální antikoncepce
  • Každodenní užívání NSAID
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktuální týdenní konzumace alkoholu >14 jednotek/týden (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 míchaný koktejl obsahující 1 panák alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lovaza®
Lovaza® je doplněk rybího oleje EPA+DHA na předpis. Čtyři tobolky (každá obsahující 1 gram rybího oleje) byly podány během několika hodin po PCI, denně po dobu hospitalizace a denně po dobu 1 týdne až do kontroly po propuštění.
Lék: Lovaza®
Lovaza® je doplněk rybího oleje EPA+DHA na předpis.
Ostatní jména:
  • Rybí tuk
Komparátor placeba: Kukuřičný olej
Placebo obsahovalo 1 gram kukuřičného oleje v každé kapsli. Čtyři tobolky byly podány během hodin po PCI, denně po dobu hospitalizace a denně po dobu 1 týdne až do kontroly po propuštění.
Lék: Placebo obsahovalo 1 gram kukuřičného oleje v každé kapsli.
Placebo pilulka
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: 12 hodin
Funkce krevních destiček bude měřena testem PFA-100, u kterého se v několika dobře provedených studiích a v metaanalýze ukázalo, že koreluje se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. PFA-100 měří počet sekund potřebných k vytvoření sraženiny v plné krvi, která projde otvorem v náplni potažené epinefrinem. Má napodobovat srážení v lidských tepnách.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční elektrofyziologie
Časové okno: 1 týden
20minutové 12svodové EKG Holter vleže na zádech umožní kvantifikaci řady standardních parametrů EKG a také poskytne náhled na parametry HRV ve frekvenční doméně, trvání a morfologii QRS pomocí EKG s průměrem signálu (SAECG), morfologie repolarizace, a variabilita s využitím specializovaných programů.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVZ114193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení