Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lovaza® w ostrym zawale mięśnia sercowego (OmegaMI)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Robert Block, University of Rochester

Wpływ preparatu Lovaza® na czynność płytek krwi i elektrofizjologię serca w ostrym zawale mięśnia sercowego

Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność dodania Lovaza® do programu terapeutycznego stosowanego na całym świecie w leczeniu osób z ostrymi zespołami wieńcowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa jest przyczyną ponad 19 milionów zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych, przy czym choroba wieńcowa odpowiada za większość tej śmiertelności.1 Pomimo znacznych postępów w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, duża liczba ofiar tej choroby, które są pozornie zdrowi umierają nagle, bez wcześniejszych objawów. Ci, którzy przybyli żywi na oddział ratunkowy, otrzymują korzyści z zorganizowanego programu terapii ratujących życie, mającego na celu zachowanie niedokrwiennego lub zawałowego mięśnia sercowego i zapobieganie komorowym arytmiom. Jednak pomimo poprawy czasów od drzwi do balonu (angioplastyka) w ostatniej dekadzie, nie nastąpiła redukcja śmiertelności wewnątrzszpitalnej.2 Wykazano, że średnia 30-dniowa śmiertelność z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wynosi około 7%, pomimo nowoczesnego agresywnego podejścia polegającego na stosowaniu ostrych interwencji farmakologicznych i przezskórnych, a także kompleksowego podejścia do modyfikacji czynników ryzyka.3 Leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, oraz inhibitory IIb/IIIa stanowią solidne składniki programu terapeutycznego leczenia ostrego zespołu wieńcowego. Jednocześnie bezpieczeństwo złożonych leków przeciwpłytkowych stosowanych doraźnie i przewlekle u osób z ostrym zespołem wieńcowym jest niepokojące, ponieważ powikłania krwotoczne mogą prowadzić do poważnych, zagrażających życiu konsekwencji.4 Badania wykazały, że pacjenci leczeni kombinacją aspiryny i klopidogrelu mają niewielkie, ale znaczące zwiększone ryzyko poważnych i mniejszych krwawień w porównaniu z każdym z tych leków osobno.4-6 W przeciwieństwie do tego wykazano, że stosowanie oleju rybiego w połączeniu z aspiryną i klopidogrelem u pacjentów z chorobami układu krążenia obserwowanych średnio przez 33 miesiące nie ma istotnego wpływu na ryzyko poważnych i mniejszych krwawień w porównaniu z tymi, którzy przyjmowali tylko aspirynę i klopidogrel, z tendencją do zmniejszania ryzyka drobnych krwawień u osób przyjmujących olej z ryb.4 We Wstępnych Danych wykazano, że może wystąpić silne działanie synergistyczne pomiędzy Lovaza® i aspiryną na obniżenie funkcji płytek krwi. Dane te sugerują, że najsilniejsze kwasy tłuszczowe omega-3 występujące w oleju z ryb (kwas eikozapentaenowy {EPA} i kwas dokozaheksaenowy {DHA}) działają ostro, modulując główny czynnik przyczyniający się do patofizjologii ostrych zespołów wieńcowych. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 60 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do grupy otrzymującej Lovaza® lub placebo i zmierzy się różnice w czynności płytek krwi i parametrach elektrofizjologicznych między grupami leczenia podczas ostrej hospitalizacji i 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University or Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego udokumentowany co najmniej 2 z poniższych:

    1. Typowe objawy
    2. Nieprawidłowe poziomy biomarkerów sercowych (masa troponiny I lub T lub CK-MB) z co najmniej jednym oznaczeniem > 99 percentyla lub GGN dla laboratorium
    3. Wyniki EKG diagnostyczne zawału mięśnia sercowego na podstawie kryteriów American College of Cardiology.
  • Stan po pilnej lub nagłej PCI
  • Mieć stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) = 3 (pełna perfuzja) po PCI.
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. bez znacznego otępienia lub uspokojenia polekowego)
  • Przyjął 325 mg przeżutej aspiryny w ramach protokołu leczenia ostrego zespołu wieńcowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Codzienne stosowanie aspiryny przed hospitalizacją indeksową
  • Znany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego
  • Znana ciąża
  • Znana alergia na ryby, olej rybny lub aspirynę
  • Znane czynne krwawienie wewnętrzne lub niepowierzchowne, znane zaburzenie krzepnięcia krwi, zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość
  • Tromboliza w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Leczenie inhibitorem IIbIIIa podczas hospitalizacji indeksowej
  • Wstrząs kardiogenny lub objawowe niedociśnienie lub SBP w pozycji siedzącej < 95 mmHg
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/110) lub retinopatia nadciśnieniowa
  • Historia poważnego zabiegu chirurgicznego, urazu, krwotoku do siatkówki, znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego (nie hemoroidalnego) lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Atak naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu dwóch lat lub atak naczyniowo-mózgowy ze znacznym resztkowym deficytem neurologicznym
  • Znana malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Ciężka niewydolność wątroby (AlAT ≥ 3 razy normalny)
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Znana diagnoza zapalenia naczyń
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem pacjentów, którzy nie chorowali przez ponad 10 lat lub których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Codzienne stosowanie NLPZ
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecne tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszany koktajl zawierający 1 kieliszek alkoholu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lovaza®
Lovaza® to suplement oleju rybiego EPA+DHA na receptę. Cztery kapsułki (każda zawierająca 1 gram oleju z ryb) przyjmowano w ciągu kilku godzin po PCI, codziennie przez cały czas hospitalizacji i codziennie przez 1 tydzień do wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala.
Lek: Lovaza®
Lovaza® jest dostępnym na receptę suplementem oleju rybiego EPA+DHA.
Inne nazwy:
  • Olej rybny
Komparator placebo: Olej kukurydziany
Placebo zawierało 1 gram oleju kukurydzianego w każdej kapsułce. Cztery kapsułki przyjmowano w ciągu kilku godzin po PCI, codziennie przez cały czas hospitalizacji i codziennie przez 1 tydzień do wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala.
Lek: Placebo zawierało 1 gram oleju kukurydzianego w każdej kapsułce.
Pigułka Placebo
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
Czynność płytek krwi będzie mierzona za pomocą testu PFA-100, który koreluje ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych w kilku dobrze przeprowadzonych badaniach iw metaanalizie. PFA-100 mierzy liczbę sekund potrzebnych do utworzenia skrzepu w pełnej krwi, która przechodzi przez otwór we wkładzie pokrytym epinefryną. Ma naśladować krzepnięcie w ludzkich tętnicach.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrofizjologia serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
20-minutowe 12-odprowadzeniowe Holter EKG w pozycji leżącej pozwoli na kwantyfikację szeregu standardowych parametrów EKG, a także zapewni wgląd w parametry HRV w dziedzinie częstotliwości, czas trwania QRS i morfologię, przy użyciu uśrednionego sygnału EKG (SAECG), morfologii repolaryzacji, i zmienność z wykorzystaniem specjalistycznych programów.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LVZ114193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami