Die Wirkung von Lovaza® bei akutem Myokardinfarkt (OmegaMI)
Die Auswirkungen von Lovaza® auf die Thrombozytenfunktion und die kardiale Elektrophysiologie bei akutem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University or Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akuter Myokardinfarkt, dokumentiert durch mindestens 2 der folgenden Punkte:
- Typische Symptome
- Anormale Werte kardialer Biomarker (Troponin I oder T oder CK-MB-Masse) mit mindestens einer Bestimmung > 99. Perzentil oder ULN für das Labor
- EKG-Befunde zur Diagnose eines Myokardinfarkts basierend auf den Kriterien des American College of Cardiology.
- Status nach dringender oder dringender PCI
- Haben Sie eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrad = 3 (vollständige Perfusion) nach PCI.
- Die Fähigkeit zur informierten Einwilligung haben (z. ohne signifikante Demenz oder Sedierung durch Medikamente)
- Einnahme von 325 mg zerkautem Aspirin als Teil des Behandlungsprotokolls für das akute Koronarsyndrom.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Tägliche Einnahme von Aspirin vor Index-Krankenhausaufenthalt
- Bekannter früherer Myokardinfarkt
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Aspirin
- Bekannte aktive innere oder nicht oberflächliche Blutung, bekannte Blutungsstörung, Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie
- Thrombolyse in den letzten 12 Stunden
- Behandlung mit einem IIbIIIa-Inhibitor während des Index-Krankenhausaufenthalts
- Kardiogener Schock oder symptomatische Hypotonie oder SBD im Sitzen < 95 mmHg
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (≥180/110) oder hypertensive Retinopathie
- Eine Vorgeschichte von größeren Operationen, Traumata, Netzhautblutungen, signifikanten gastrointestinalen (nicht hämorrhoidalen) oder urogenitalen Blutungen in den letzten 6 Wochen
- Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Attacke innerhalb von zwei Jahren oder einer zerebrovaskulären Attacke mit einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit
- Eine bekannte arteriovenöse Fehlbildung oder ein Aneurysma
- Schwere Leberinsuffizienz (ALT ≥ 3 mal normal)
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Eine bekannte Diagnose von Vaskulitis
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Malignität in der Anamnese, ausgenommen Personen, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva
- Tägliche Verwendung von NSAIDs
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter Cocktail mit 1 Schuss Alkohol)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Lovaza®
Lovaza® ist ein verschreibungspflichtiges EPA+DHA-Fischölpräparat.
Vier Kapseln (jeweils mit 1 Gramm Fischöl) wurden innerhalb von Stunden nach der PCI eingenommen, täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und täglich für 1 Woche bis zu einem Nachsorgetermin nach der Entlassung.
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Lovaza® ist ein verschreibungspflichtiges EPA+DHA-Fischölpräparat.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maisöl
Das Placebo enthielt 1 Gramm Maisöl in jeder Kapsel.
Vier Kapseln wurden innerhalb von Stunden nach der PCI eingenommen, täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und täglich für 1 Woche bis zu einem Nachsorgetermin nach der Entlassung.
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Placebo-Pille
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Thrombozytenfunktion wird mit dem PFA-100-Test gemessen, der in mehreren gut durchgeführten Studien und einer Metaanalyse nachweislich mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse korreliert.
Der PFA-100 misst die Anzahl der Sekunden, die für die Bildung eines Gerinnsels in Vollblut erforderlich sind, das durch eine Öffnung in einer mit Epinephrin beschichteten Kartusche geleitet wird.
Es soll die Gerinnung in menschlichen Arterien imitieren.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzelektrophysiologie
Zeitfenster: 1 Woche
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Ein 20-minütiges Holter-EKG mit 12 Ableitungen in Rückenlage ermöglicht die Quantifizierung einer Reihe von Standard-EKG-Parametern und gibt Einblick in HRV-Parameter im Frequenzbereich, QRS-Dauer und -Morphologie unter Verwendung von signalgemitteltem EKG (SAECG), Repolarisationsmorphologie, und Variabilität durch spezielle Programme.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LVZ114193
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