Virkningerne af Lovaza® ved akut myokardieinfarkt (OmegaMI)
Virkningerne af Lovaza® på blodpladefunktion og hjerteelektrofysiologi ved akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University or Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut myokardieinfarkt dokumenteret af mindst 2 af følgende:
- Typiske symptomer
- Unormale niveauer af hjertebiomarkører (troponin I eller T eller CK-MB masse) med mindst én bestemmelse > 99. percentil eller ULN for laboratoriet
- EKG-fund, der diagnosticerer myokardieinfarkt baseret på American College of Cardiology-kriterier.
- Status-post presserende eller emergent PCI
- Få en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad = 3 (fuldstændig perfusion) efter PCI.
- Har kapacitet til informeret samtykke (f. uden væsentlig demens eller sedation fra medicin)
- Indtaget 325 mg tygget aspirin som en del af behandlingsprotokollen for akut koronar syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Daglig brug af aspirin før indeksindlæggelse
- Kendt tidligere myokardieinfarkt
- Kendt graviditet
- Kendt allergi over for fisk, fiskeolie eller aspirin
- Kendt aktiv intern eller ikke-overfladisk blødning, kendt blødningsforstyrrelse, koagulationsdefekt eller trombocytopeni
- Trombolyse inden for de seneste 12 timer
- Behandling med en IIbIIIa-hæmmer under indeksindlæggelse
- Kardiogent shock eller symptomatisk hypotension eller siddende SBP < 95 mmHg
- Svær ukontrolleret hypertension (≥180/110) eller hypertensiv retinopati
- En historie med større operationer, traumer, nethindeblødninger, betydelig gastrointestinal (ikke hæmoride) eller genitourinær blødning inden for de seneste 6 uger
- En historie med cerebrovaskulært anfald inden for to år, eller cerebrovaskulært anfald med et betydeligt resterende neurologisk underskud
- En kendt arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Alvorlig leverinsufficiens (ALT ≥ 3 gange normal)
- Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- En kendt diagnose af vaskulitis
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i mere end 10 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudkarcinom
- Brug af oral prævention
- Daglig brug af NSAID
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller nuværende ugentlige alkoholforbrug >14 enheder/uge (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet cocktail indeholdende 1 shot alkohol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lovaza®
Lovaza® er et receptpligtigt EPA+DHA fiskeolietilskud.
Fire kapsler (hver indeholdende 1 gram fiskeolie) blev taget inden for timer efter PCI, dagligt under indlæggelsen og dagligt i 1 uge indtil en opfølgningsaftale efter udskrivelsen.
|
Lovaza® er receptpligtig EPA+DHA fiskeolietilskud.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Majsolie
Placeboen indeholdt 1 gram majsolie i hver kapsel.
Fire kapsler blev taget inden for timer efter PCI, dagligt under indlæggelsen og dagligt i 1 uge indtil en opfølgningsaftale efter udskrivelsen.
|
Placebo pille
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladefunktion
Tidsramme: 12 timer
|
Trombocytfunktionen vil blive målt med PFA-100 test, som har vist sig at korrelere med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser i flere veludførte undersøgelser og i en meta-analyse.
PFA-100 måler det antal sekunder, der kræves for at en blodprop kan dannes i fuldblod, som føres gennem en åbning i en patron belagt med epinephrin.
Det er beregnet til at efterligne koagulation i menneskelige arterier.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteelektrofysiologi
Tidsramme: En uge
|
Et 20-minutters rygliggende 12-aflednings Holter-EKG vil tillade kvantificering af en række standard-EKG-parametre samt give indsigt i frekvensdomænets HRV-parametre, QRS-varighed og -morfologi ved hjælp af signalgennemsnits-EKG (SAECG), repolarisationsmorfologi, og variabilitet ved hjælp af specialiserede programmer.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LVZ114193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .