Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce hodnotící kombinaci IDX320 a IDX184 u zdravých účastníků (MK-6844-002)

20. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, dvojitě zaslepená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce lék-lék mezi IDX320 a IDX184 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciál pro farmakokinetickou (PK) interakci lék-lék mezi IDX320 a IDX184 a aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost, když jsou tyto dva léky podávány v kombinaci u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí účastníci splnit následující požadavky:

  1. Musí to být zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
  2. Musí být nekuřák.
  3. Musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce s dvojitou bariérou.
  4. Po úplném vysvětlení studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Anamnéza klinicky významných onemocnění, jak určil zkoušející.
  3. Abnormality bezpečnostních laboratoří při screeningu, které jsou klinicky významné.
  4. Pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Použití chronických léků na předpis do 3 měsíců, akutních léků na předpis do 14 dnů nebo systémových volně prodejných léků (OTC) do 7 dnů od zahájení studie.
  6. Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v předchozích dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 a IDX184 odpovídající placebo (PBO) jednou denně po dobu 7 dnů; následně 400 mg IDX320 a 100 mg IDX184 jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: IDX320
IDX320 400 mg v tabletách (8x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX184
IDX184 100 mg v tobolkách (2x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX184 placebo
IDX184 odpovídající placebu v kapslích podávaných perorálně jednou denně
Experimentální: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 a IDX320 odpovídající PBO po dobu 7 dnů; následně 100 mg IDX184 a 400 mg IDX320 po dobu 7 dnů
Lék: IDX320
IDX320 400 mg v tabletách (8x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX184
IDX184 100 mg v tobolkách (2x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX320 placebo
IDX320 odpovídající placebo v tabletách podávaných perorálně jednou denně
Komparátor placeba: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 odpovídající PBO + IDX184 odpovídající PBO na 14 dní
Lék: IDX184 placebo
IDX184 odpovídající placebu v kapslích podávaných perorálně jednou denně
Lék: IDX320 placebo
IDX320 odpovídající placebo v tabletách podávaných perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss) plazmy IDX320
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCss plazmy IDX184
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCss plazmatického 2'-methylguanosinu (2'-MeG)
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) plazmatického IDX320
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax plazmy IDX184
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax plazmy 2'-MeG
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Minimální koncentrace (Ctrough) plazmatického IDX320
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Ctrough plazmy IDX184
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Prohlubeň plazmy 2"-MeG
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do dne 19
Až do dne 19
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Jiný identifikátor: Idenix)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení