Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer kombinationen af ​​IDX320 og IDX184 hos raske deltagere (MK-6844-002)

20. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, dobbeltblindt flerdosisstudie til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem IDX320 og IDX184 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere potentialet for en farmakokinetisk (PK) lægemiddelinteraktion mellem IDX320 og IDX184 og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, når de to lægemidler administreres i kombination til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende krav:

  1. Skal være en sund mand eller kvinde mellem 19 og 65 år med body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2.
  2. Skal være ikke-ryger.
  3. Skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode med dobbelt barriere.
  4. Skal give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Anamnese med klinisk signifikante sygdomme, som bestemt af investigator.
  3. Sikkerhedslaboratorieabnormiteter ved screening, som er klinisk signifikante.
  4. Positiv screeningstest for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV).
  5. Brug af kronisk receptpligtig medicin inden for 3 måneder, akut receptpligtig medicin inden for 14 dage eller systemisk håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage efter start af undersøgelsen.
  6. Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 og IDX184 matchende placebo (PBO) én gang dagligt i 7 dage; efterfulgt af 400 mg IDX320 og 100 mg IDX184 én gang dagligt i 7 dage
Medicin: IDX320
IDX320 400 mg i tabletter (8x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX184
IDX184 100 mg i kapsler (2x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX184 placebo
IDX184 matchende placebo i kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 og IDX320 matchende PBO i 7 dage; efterfulgt af 100 mg IDX184 og 400 mg IDX320 i 7 dage
Medicin: IDX320
IDX320 400 mg i tabletter (8x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX184
IDX184 100 mg i kapsler (2x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX320 placebo
IDX320 matchende placebo i tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 matchende PBO + IDX184 matchende PBO i 14 dage
Medicin: IDX184 placebo
IDX184 matchende placebo i kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX320 placebo
IDX320 matchende placebo i tabletter indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ved steady state (AUCss) for plasma IDX320
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCss af plasma IDX184
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCss af plasma 2'-methylguanosin (2'-MeG)
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af plasma IDX320
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax for plasma IDX184
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax for plasma 2'-MeG
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Lavkoncentration (Ctrough) af plasma IDX320
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Ctrough af plasma IDX184
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Ctrough af plasma 2"-MeG
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Anden identifikator: Idenix)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger