Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek oceniające połączenie IDX320 i IDX184 u zdrowych uczestników (MK-6844-002)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i podaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między lekami IDX320 i IDX184 u zdrowych osób

To badanie ma na celu ocenę potencjalnej interakcji farmakokinetycznej (PK) między lekami IDX320 i IDX184 oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, gdy te dwa leki są podawane w kombinacji zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić następujące wymagania:

  1. Musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
  2. Musi być osobą niepalącą.
  3. Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podwójnej bariery.
  4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Historia klinicznie istotnych chorób, określona przez badacza.
  3. Nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, które są istotne klinicznie.
  4. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Stosowanie przewlekłych leków na receptę w ciągu 3 miesięcy, ostrych leków na receptę w ciągu 14 dni lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  6. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 i IDX184 odpowiadające placebo (PBO) raz dziennie przez 7 dni; następnie 400 mg IDX320 i 100 mg IDX184 raz dziennie przez 7 dni
Lek: IDX320
IDX320 400 mg w tabletkach (8x50 mg) podawany doustnie raz dziennie
Lek: IDX184
IDX184 100 mg w kapsułkach (2x50 mg) podawane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo IDX184
IDX184 pasujące do placebo w kapsułkach podawanych doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 i IDX320 pasujących do PBO przez 7 dni; następnie 100 mg IDX184 i 400 mg IDX320 przez 7 dni
Lek: IDX320
IDX320 400 mg w tabletkach (8x50 mg) podawany doustnie raz dziennie
Lek: IDX184
IDX184 100 mg w kapsułkach (2x50 mg) podawane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo IDX320
IDX320 odpowiadający placebo w tabletkach podawanych doustnie raz dziennie
Komparator placebo: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 pasujące do PBO + IDX184 pasujące do PBO przez 14 dni
Lek: Placebo IDX184
IDX184 pasujące do placebo w kapsułkach podawanych doustnie raz dziennie
Lek: Placebo IDX320
IDX320 odpowiadający placebo w tabletkach podawanych doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) osocza IDX320
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCss osocza IDX184
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCss osocza 2'-metyloguanozyny (2'-MeG)
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) IDX320 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax osocza IDX184
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax osocza 2'-MeG
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Minimalne stężenie (Ctrough) IDX320 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Crynnik osocza IDX184
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Korytarz plazmy 2"-MeG
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 19
Do dnia 19
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Inny identyfikator: Idenix)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami