Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco che valuta la combinazione di IDX320 e IDX184 in partecipanti sani (MK-6844-002)

20 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I, in doppio cieco, a dose multipla per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra IDX320 e IDX184 in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare il potenziale di un'interazione farmacocinetica (PK) farmaco-farmaco tra IDX320 e IDX184 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità quando i due farmaci vengono somministrati in combinazione in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Deve essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 19 e 65 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
  2. Deve essere un non fumatore.
  3. Deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile.
  4. Deve fornire il consenso informato scritto dopo che lo studio è stato completamente spiegato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Storia di malattie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
  3. Anomalie di laboratorio di sicurezza allo screening che sono clinicamente significative.
  4. Test di screening positivo per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Uso di farmaci con prescrizione cronica entro 3 mesi, farmaci con prescrizione acuta entro 14 giorni o farmaci sistemici da banco (OTC) entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
  6. Abuso attuale di alcol o droghe illecite o storia di abuso di alcol o droghe illecite nei due anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 e IDX184 corrispondenti al placebo (PBO) una volta al giorno per 7 giorni; seguito da 400 mg IDX320 e 100 mg IDX184 una volta al giorno per 7 giorni
Droga: IDX320
IDX320 400 mg in compresse (8x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: IDX184
IDX184 100 mg in capsule (2x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: IDX184 placebo
IDX184 corrispondente al placebo in capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 e IDX320 corrispondenti a PBO per 7 giorni; seguito da 100 mg IDX184 e 400 mg IDX320 per 7 giorni
Droga: IDX320
IDX320 400 mg in compresse (8x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: IDX184
IDX184 100 mg in capsule (2x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: IDX320 placebo
IDX320 corrispondente al placebo in compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: PBO IDX320 + PBO IDX184
PBO corrispondente a IDX320 + PBO corrispondente a IDX184 per 14 giorni
Droga: IDX184 placebo
IDX184 corrispondente al placebo in capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: IDX320 placebo
IDX320 corrispondente al placebo in compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) del plasma IDX320
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
AUCss del plasma IDX184
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
AUCss della 2'-metilguanosina plasmatica (2'-MeG)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) di plasma IDX320
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Cmax di plasma IDX184
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Cmax di plasma 2'-MeG
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Concentrazione minima (Ctrough) di plasma IDX320
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Ctrough di plasma IDX184
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Ctrough di plasma 2"-MeG
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Fino al giorno 19
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Altro identificatore: Idenix)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni