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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Kombination von IDX320 und IDX184 bei gesunden Teilnehmern (MK-6844-002)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen IDX320 und IDX184 bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial für eine pharmakokinetische (PK) Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung zwischen IDX320 und IDX184 zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, wenn die beiden Arzneimittel bei gesunden Teilnehmern in Kombination verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer folgende Voraussetzungen erfüllen:

  1. Muss ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 19 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 sein.
  2. Muss Nichtraucher sein.
  3. Muss der Anwendung einer akzeptablen Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
  4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Studie vollständig erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten, wie vom Prüfer festgestellt.
  3. Sicherheitslaboranomalien beim Screening, die klinisch bedeutsam sind.
  4. Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Verwendung chronischer verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Monaten, akuter verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder systemischer rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie.
  6. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 und IDX184 passendes Placebo (PBO) einmal täglich für 7 Tage; gefolgt von 400 mg IDX320 und 100 mg IDX184 einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: IDX320
IDX320 400 mg in Tabletten (8x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX184
IDX184 100 mg in Kapseln (2x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX184-Placebo
IDX184 passendes Placebo in Kapseln, einmal täglich oral verabreicht
Experimental: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 und IDX320 entsprechend PBO für 7 Tage; gefolgt von 100 mg IDX184 und 400 mg IDX320 für 7 Tage
Arzneimittel: IDX320
IDX320 400 mg in Tabletten (8x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX184
IDX184 100 mg in Kapseln (2x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX320-Placebo
IDX320 passendes Placebo in Tablettenform, einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 passender PBO + IDX184 passender PBO für 14 Tage
Arzneimittel: IDX184-Placebo
IDX184 passendes Placebo in Kapseln, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX320-Placebo
IDX320 passendes Placebo in Tablettenform, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im stationären Zustand (AUCss) von Plasma IDX320
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
AUCss von Plasma IDX184
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
AUCss von Plasma-2'-Methylguanosin (2'-MeG)
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Plasma IDX320
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma IDX184
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma 2'-MeG
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Talkonzentration (Ctrough) von Plasma IDX320
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Durchfluss von Plasma IDX184
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Plasmadurchfluss 2"-MeG
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum 19. Tag
Bis zum 19. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Andere Kennung: Idenix)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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