Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti everolimu vymývacího stentu pro koronární revaskularizaci (SEEDS)

8. července 2010 aktualizováno: CCRF Consulting Co., Ltd.

Program klinických zkoušek produktu lékařského nástroje

Jedná se o prospektivní multicentrický registr pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti lékového stentu Everolimus pro léčbu koronární revaskularizace u čínských pacientů s dlouhou lézí, onemocněním malých cév nebo více cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní zařízení: Systém koronárních stentů XIENCE V® Everolimus eluting Coronary Stent System (XIENCE V EECSS nebo XIENCE V stent system) je kombinovaný produkt sestávající z koronárního stentového systému MULTI-LINK VISION® nebo koronárního stentu MULTI-LINK MINI VISION® Stentový systém potažený formulací obsahující everolimus, aktivní složku, uloženou v neerodujícím polymeru. Design: Prospektivní, multicentrický registr, který je navržen tak, aby zařazoval čínské pacienty buď s dlouhými lézemi, nebo s onemocněním malých cév nebo s více cévami. Účel: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu XIENCE V® everolimus uvolňujícího léčivo pro koronární revaskularizaci pacientů s dlouhými lézemi, malými cévami nebo vícecévním onemocněním. Zápis: Přibližně 1900 pacientů bude zapsáno v nejméně 45, ale až 51 centrech. Pevninská Čína 41 až 47 center, Tchaj-wan Čína 3 centra a Macao Čína 1 centrum. Do tohoto registru je plánováno zařadit alespoň 50 % pacientů s multicévním onemocněním. Primární cíl: Selhání cílové cévy (TVF) způsobené ischemií, které je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (Q a non-Q vlna) a revaskularizace cílových cév (TVR) 12 měsíců po indexaci. Následné návštěvy: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po indexové proceduře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let; samec nebo (netěhotná a nekojící) samice.
  2. Diagnostika stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischemie (důkaz ischemie myokardu).
  3. Cílová léze má alespoň délku ≥ 25 mm (vizuální odhad); nebo počet cílových lézí je ≥ 2; nebo průměr cílové cévy ≤ 2,75 mm.
  4. Alespoň jedna cílová léze s průměrem stenózy ≥ 70 % (vizuální odhad)
  5. Přijatelný kandidát na CABG;
  6. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a bylo mu poskytnuto písemné oznámení o informovaném souhlasu, příslušné Etické komisi (EK); a pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají známky akutního infarktu myokardu během týdne před indexační procedurou.
  2. Pacient má vrozenou srdeční vadu, závažnou dysfunkci chlopní, vaskulární onemocnění mostu, těžké srdeční selhání (úroveň NYHA ≥ Ⅲ) nebo ejekční frakci levé komory ≤ 30 %.
  3. Pacient podstoupil předchozí stentování kdekoli během předchozího 1 roku.
  4. Pacient má předoperační renální dysfunkci: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
  5. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována nebo u kterých pacient nebude schopen dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku;
  6. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, slitinu nerezové oceli, kobaltchrom, rapamycin, styren-butylen-styren nebo polymer kyseliny polymléčné (PLA) a/nebo citlivost na kontrast, která nelze adekvátně premedikovat; Pacient je alergický na kontrastní látku Sirolimus.
  7. Pacient trpí jiným zdravotním onemocněním (např. rakovinou, známým zhoubným nádorem, městnavým srdečním selháním, příjemcem transplantovaného orgánu nebo kandidátem na transplantaci orgánu) nebo má známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu a zmást interpretace dat nebo je spojena s omezenou délkou života je kratší než 12 měsíců.
  8. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během sledování
  9. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii; Pacient špatně vyhovuje úsudku zkoušejícího a nemůže dokončit studii, jak je požadováno.
  10. Pacient po transplantaci srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TVF
Časové okno: 12 měsíců po indexování.
Ischemia-driven Target Vessel Failure (TVF), což je kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q a non-Q vlna) a revaskularizace cílových cév (TVR), 12 měsíců po indexu.
12 měsíců po indexování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuejin Yang, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEEDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení