Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego lek ewerolimus do rewaskularyzacji wieńcowej (SEEDS)

8 lipca 2010 zaktualizowane przez: CCRF Consulting Co., Ltd.

Program badań klinicznych produktu instrumentu medycznego

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr służący do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego lek ewerolimus w leczeniu rewaskularyzacji wieńcowej u chińskich pacjentów z długimi zmianami chorobowymi, małymi naczyniami lub chorobami wielonaczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie do badania: System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (system stentu XIENCE V EECSS lub XIENCE V) to połączenie urządzenia z lekiem składające się z systemu stentu wieńcowego MULTI-LINK VISION® lub systemu wieńcowego MULTI-LINK MINI VISION® System stentu pokryty preparatem zawierającym ewerolimus, substancję czynną, zatopiony w polimerze nie ulegającym erozji. Projekt: Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr przeznaczony do rejestracji chińskich pacjentów z długimi zmianami chorobowymi, małymi naczyniami lub chorobami wielonaczyniowymi. Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego lek XIENCE V® ewerolimus do rewaskularyzacji wieńcowej pacjentów z długimi zmianami chorobowymi, małymi naczyniami lub chorobami wielonaczyniowymi. Zapisy: Około 1900 pacjentów zostanie zapisanych w co najmniej 45, ale maksymalnie 51 ośrodkach. Chiny kontynentalne 41 do 47 ośrodków, Tajwan Chiny 3 ośrodki i Makau Chiny 1 ośrodek. Planuje się, że rejestr ten obejmie co najmniej 50% pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF), na którą składa się śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie-Q) oraz rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) po 12 miesiącach od zabiegu indeksującego. Wizyty kontrolne: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze indeksacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat; płci męskiej lub (niebędącej w ciąży i niekarmiącej piersią) kobiety.
  2. Rozpoznanie stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub niemego niedokrwienia (dowód na niedokrwienie mięśnia sercowego).
  3. Docelowa zmiana ma długość co najmniej ≥ 25 mm (oszacowanie wizualne); lub liczba docelowych zmian wynosi ≥ 2; lub średnica naczynia docelowego ≤ 2,75 mm.
  4. Co najmniej jedna zmiana docelowa ze zwężeniem średnicy ≥70% (ocena wizualna)
  5. Akceptowalny kandydat do CABG;
  6. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną Powiadomienie o świadomej zgodzie właściwej Komisji Etycznej (KE); a pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają dowody ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu tygodnia przed procedurą indeksowania.
  2. Pacjent ma wrodzoną wadę serca, ciężką dysfunkcję zastawek, chorobę mostkową, ciężką niewydolność serca (poziom NYHA ≥ Ⅲ) lub frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
  3. Pacjent przeszedł poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu w ciągu poprzedniego 1 roku.
  4. Pacjent ma przedoperacyjną dysfunkcję nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
  5. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub u których pacjent nie będzie mógł zastosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok;
  6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, prasugrelu, stopu stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, rapamycyny, polimeru styren-butylen-styren lub kwasu polimlekowego (PLA) i/lub wrażliwości na kontrast, która nie można zastosować odpowiedniej premedykacji; Pacjent jest uczulony na środek kontrastowy Sirolimus.
  7. Pacjent ma inną chorobę (np. rak, znany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretacji danych lub wiąże się z ograniczoną długością życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub pacjent jest włączony do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem w okresie obserwacji
  9. Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu; Pacjent słabo stosuje się do oceny badacza i nie może ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
  10. Pacjent po przeszczepie serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TVF
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksie.
Docelowa niewydolność naczynia spowodowana niedokrwieniem (TVF), która jest połączeniem śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i nie-Q) oraz rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR), 12 miesięcy po procedurze wskaźnika.
Procedura 12 miesięcy po indeksie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuejin Yang, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEEDS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami