Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, otevřená, randomizovaná, s cílem porovnat kvalitu života pacientů s VIH+, kteří začínají s monoterapií na LPV/r tabletách vs. Trojitá terapie s posíleným inhibitorem proteázy (QoLKAMON)

19. března 2013 aktualizováno: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapie Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga and IP Potenciado

Studie pomůže porovnat kvalitu života pacientů s HIV, kteří jsou na monoterapii LPV/r vs. trojitá terapie s posíleným inhibitorem proteázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie pomůže porovnat kvalitu života pacientů s HIV, kteří jsou na monoterapii LPV/r vs. trojitá terapie s posíleným inhibitorem proteázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Španělsko, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1, doložení pozitivním testem na protilátky HIV-1 a/nebo pozitivní PCR potvrzenou na HIV-1 RNA.
  • Pacienti na trojnásobné antiretrovirové léčbě jakýmkoli potencovaným inhibitorem proteázy.
  • Pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží, která bude definována jako <50 kopií virové RNA/ml během posledních šesti měsíců.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči během screeningové návštěvy.
  • Pacienti, kteří by udělili písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s písemným důkazem rezistence v akumulovaném genotypu, která by vedla ke ztrátě citlivosti na lopinavir/ritonavir, nebo v případě absence genotypu k dokumentovanému selhání léčby inhibitory proteázy.
  • Pacienti s CD4 buňkami nadir CD4 <100 buněk/mikrol.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli být léčeni lopinavirem/ritonavirem.
  • Předchozí anamnéza psychiatrických poruch, jako je depresivní syndrom, schizofrenie nebo psychotické onemocnění.
  • Známá předchozí anamnéza zneužívání drog/závislosti nebo chronické konzumace alkoholu, která by podle názoru výzkumníka byla neslučitelná s jeho/její účastí ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce, dle názoru zkoušejícího.
  • Zdokumentovaná minulá (během čtyř týdnů před screeningem) nebo aktivní současná oportunní infekce.
  • Pacienti, u kterých je kvůli závažným toxicitám souvisejícím s některou z jejich současných sloučenin HAART plánováno vysazení nebo úprava některého z léků z jejich trojkombinace.
  • Pacienti, u kterých podle zkoušejícího budou muset změnit HAART, bez ohledu na důvod, během příštích šesti měsíců.
  • Onemocnění ledvin s clearance kreatininu <60 ml/min.
  • Současné užívání Lopinavir/ritonavir kontraindikovaných léků, jako je rifampicin, dihydroergotamin, ergotamin, methylergonovin, cisaprid, Hypericum perforatum, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam a triazolam.
  • Současné užívání nefrotoxických nebo imunosupresivních léků.
  • Pacienti v současné době léčeni systémovými kortikosteroidy, interleukinem-2 nebo chemoterapií.
  • Pacienti léčení jiným investigativním léčivým přípravkem.
  • Pacienti s akutní hepatitidou.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle zkoušejícího byl neslučitelný s účastí pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trojitá terapie
Pacienti, kteří by byli zařazeni do této větve, budou pokračovat v léčbě trojkombinací na základě jakéhokoli inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem
Lék: Trojitá terapie s ritonavirem
Pacienti budou nadále užívat svou obvyklou trojkombinaci, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku
Experimentální: Monoterapie
Pacienti zařazení do této větve začnou užívat přípravek Kaletra (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) dvě tablety dvakrát denně
Lék: Lopinavir a ritonavir
Pacienti budou užívat Kaletru (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) dvě tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání kvality života u pacientů s HIV, kteří zahajují monoterapii tabletami lopinaviru/ritonaviru (LPV/r) oproti pacientům s trojkombinací, která by zahrnovala jakýkoli zesílený inhibitor proteázy (PI).
Časové okno: 24 týdnů na pacienta
24 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Virologické hodnocení účinnosti u pacientů s HIV na monoterapii založené na tabletě LPV/r vs. trojkombinace, která by zahrnovala jakýkoli inhibitor proteázy
Časové okno: 24 týdnů na pacienta
24 týdnů na pacienta
Hodnocení změn imunitní odpovědi u těch pacientů s HIV, kteří zahájí monoterapii tabletami LPV/r, oproti pacientům s HIV na trojkombinaci, která by zahrnovala jakýkoli inhibitor proteázy
Časové okno: 24 týdnů na pacienta
24 týdnů na pacienta
Hodnocení spokojenosti pacientů u pacientů s HIV, kteří zahajují monoterapii tabletami LPV/r, oproti trojité léčbě, která by zahrnovala jakýkoli inhibitor proteázy
Časové okno: 24 týdnů na pacienta
24 týdnů na pacienta
Posouzení dodržování léčby u pacientů s HIV, kteří začnou s monoterapií LPV/r tabletami oproti trojité léčbě, která zahrnuje jakýkoli inhibitor proteázy
Časové okno: 24 týdnů na pacienta
24 týdnů na pacienta
Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů s HIV, kteří zahajují monoterapii tabletami LPV/r, vs. trojkombinace, která by zahrnovala jakýkoli inhibitor proteázy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAI-CDV-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení