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Ensayo clínico, abierto, aleatorizado, para comparar la calidad de vida de aquellos pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs. Terapia triple con un inhibidor de proteasa potenciado (QoLKAMON)

19 de marzo de 2013 actualizado por: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

El Estudio ayudará a comparar la Calidad de Vida de aquellos pacientes VIH que están en monoterapia con LPV/r Vs. terapia triple con un inhibidor de la proteasa potenciado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Estudio ayudará a comparar la Calidad de Vida de aquellos pacientes VIH que están en monoterapia con LPV/r Vs. triple terapia con un inhibidor de la proteasa potenciado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, España, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, España, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, España, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, España, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, España, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, España, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-1, documentados con test de anticuerpos VIH-1 positivo y/o PCR positivo confirmado para ARN del VIH-1.
  • Pacientes en triple terapia antirretroviral con cualquier inhibidor de la proteasa potenciado.
  • Pacientes con una carga viral indetectable, que se definirá como <50 copias de ARN viral/mL en los últimos seis meses.
  • Hombres o mujeres de ≥18 años.
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa durante la visita de Selección.
  • Pacientes que habrían otorgado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del Estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prueba escrita de resistencia en el genotipo acumulado, que supondría una pérdida de sensibilidad a lopinavir/ritonavir, o, en caso de ausencia de genotipo, fracaso documentado a un tratamiento con inhibidores de la proteasa.
  • Pacientes con un nadir de células CD4 CD4 <100 células/microL.
  • Pacientes que, por cualquier motivo, no pudieron ser tratados con lopinavir/ritonavir.
  • Antecedentes médicos previos de trastornos psiquiátricos, como síndrome depresivo, esquizofrenia o enfermedad psicótica.
  • Historial médico previo conocido de abuso/adicción a drogas o consumo crónico de alcohol, que a juicio del Investigador sería incompatible con su participación en el Estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado, según la opinión del Investigador.
  • Infección oportunista pasada documentada (dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección) o actual activa.
  • Pacientes que, debido a toxicidades severas relacionadas con cualquiera de sus compuestos actuales de TARGA, se planee suspender o modificar alguno de los medicamentos de su triple terapia.
  • Pacientes para los que, según el Investigador, tendrán que cambiar su TARGA, independientemente del motivo, en los próximos seis meses.
  • Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
  • Uso concomitante de medicamentos contraindicados con Lopinavir/ritonavir, como rifampicina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, hypericum perforatum, lovastatina, simvastatina, pimozida, midazolam y triazolam.
  • Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
  • Pacientes actualmente tratados con corticosteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia.
  • Pacientes tratados con otro producto médico en investigación.
  • Pacientes con hepatitis aguda.
  • Cualquier enfermedad o condición que, según el Investigador, sería incompatible con la participación del paciente en el Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Triple terapia
Los pacientes que serían destinados a este brazo continuarán con su tratamiento de triple terapia, a base de cualquier inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir
Droga: Triple terapia con ritonavir
Los pacientes seguirán tomando su triple terapia habitual, tal y como se establece en la ficha técnica del producto.
Experimental: Monoterapia
Aquellos pacientes asignados a este brazo comenzarán a tomar Kaletra (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) dos tabletas bid
Droga: Lopinavir y ritonavir
Los pacientes tomarán Kaletra (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) dos comprimidos ofertados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de calidad de vida de pacientes con VIH que inician monoterapia con comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs pacientes con triple terapia que incluiría cualquier inhibidor de la proteasa (IP) potenciado.
Periodo de tiempo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia virológica para pacientes con VIH en monoterapia basada en comprimidos de LPV/r frente a terapia triple que incluiría cualquier inhibidor de la proteasa
Periodo de tiempo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Evaluación de los cambios en la respuesta inmune de aquellos pacientes con VIH que inician monoterapia con tabletas de LPV/r frente a pacientes con VIH en triple terapia que incluiría cualquier inhibidor de la proteasa
Periodo de tiempo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con VIH que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs terapia triple que incluiría algún inhibidor de la proteasa
Periodo de tiempo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Evaluación de la adherencia al tratamiento en pacientes con VIH que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs terapia triple que incluye algún inhibidor de la proteasa
Periodo de tiempo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Valoración de la tolerabilidad y seguridad de los pacientes con VIH que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs triple terapia que incluiría algún inhibidor de la proteasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAI-CDV-2009-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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