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Klinische Studie, offen, randomisiert, um die Lebensqualität der VIH+-Patienten zu vergleichen, die mit der Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, vs. Dreifachtherapie mit einem verstärkten Proteaseinhibitor (QoLKAMON)

19. März 2013 aktualisiert von: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

In der Klinik, Abierto, Aleatorizado Pararar la Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga a IP Potenciado

Die Studie wird dazu beitragen, die Lebensqualität von HIV-Patienten zu vergleichen, die eine Monotherapie mit LPV/r Vs. erhalten. Dreifachtherapie mit einem geboosterten Proteasehemmer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird dazu beitragen, die Lebensqualität von HIV-Patienten zu vergleichen, die eine Monotherapie mit LPV/r Vs. erhalten. Dreifachtherapie mit einem geboosterten Proteasehemmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HIV-1 infizierte Patienten, dokumentiert durch einen positiven HIV-1-Antikörpertest und/oder eine positive PCR, bestätigt für HIV-1-RNA.
  • Patienten unter dreifacher antiretroviraler Therapie mit einem beliebigen geboosterten Proteaseinhibitor.
  • Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast, die als <50 virale RNA-Kopien/ml innerhalb der letzten sechs Monate definiert wird.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs.
  • Patienten, die vor einem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt hätten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem schriftlichen Nachweis einer Resistenz im akkumulierten Genotyp, die zu einem Sensibilitätsverlust gegenüber Lopinavir/Ritonavir führen würde, oder, bei fehlendem Genotyp, einem dokumentierten Versagen einer Proteaseinhibitor-Therapie.
  • Patienten mit einem CD4-Zellen-Nadir CD4 <100 Zellen/Mikroliter.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht mit Lopinavir/Ritonavir behandelt werden konnten.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie depressivem Syndrom, Schizophrenie oder psychotischen Erkrankungen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-sucht oder chronischem Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Prüfarztes mit seiner/ihrer Studienteilnahme unvereinbar wäre.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes keine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  • Dokumentierte vergangene (innerhalb von vier Wochen vor dem Screening) oder aktive aktuelle opportunistische Infektion.
  • Patienten, bei denen aufgrund schwerwiegender Toxizitäten im Zusammenhang mit einem ihrer aktuellen HAART-Wirkstoffe ein Absetzen oder eine Änderung eines der Medikamente aus ihrer Dreifachtherapie geplant ist.
  • Patienten, bei denen nach Angaben des Prüfarztes innerhalb der nächsten sechs Monate, unabhängig vom Grund, ihre HAART geändert werden muss.
  • Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
  • Gleichzeitige Anwendung von Lopinavir/Ritonavir kontraindizierten Arzneimitteln wie Rifampicin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergonovin, Cisaprid, Hypericum perforatum, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Midazolam und Triazolam.
  • Gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer oder immunsuppressiver Arzneimittel.
  • Patienten, die derzeit mit systemischen Kortikosteroiden, Interleukin-2 oder Chemotherapie behandelt werden.
  • Patienten, die mit anderen Prüfpräparaten behandelt werden.
  • Patienten mit akuter Hepatitis.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme des Patienten an der Studie unvereinbar wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dreifachtherapie
Die Patienten, die diesem Arm zugeordnet würden, werden mit ihrer Dreifachtherapie fortfahren, die auf einem mit Ritonavir verstärkten Proteaseinhibitor basiert
Arzneimittel: Dreifachtherapie mit Ritonavir
Die Patienten erhalten weiterhin ihre übliche Dreifachtherapie, wie in der Fachinformation festgelegt
Experimental: Monotherapie
Die diesem Arm zugeordneten Patienten beginnen mit der Einnahme von zwei Tabletten Kaletra (Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir und Ritonavir
Die Patienten nehmen zwei Tabletten Kaletra (Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg) zweimal täglich ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität von HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tabletten beginnen, im Vergleich zu Patienten mit einer Dreifachtherapie, die einen geboosterten Proteaseinhibitor (PI) umfassen würde.
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der virologischen Wirksamkeit für HIV-Patienten unter Monotherapie auf Basis einer LPV/r-Tablette im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteaseinhibitor umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Bewertung der Veränderungen der Immunantwort bei HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, im Vergleich zu HIV-Patienten, die eine Dreifachtherapie erhalten, die einen beliebigen Proteaseinhibitor umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Bewertung der Patientenzufriedenheit für HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteasehemmer umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Beurteilung der Therapietreue für HIV-Patienten, die mit LPV/r-Monotherapie-Tabletten beginnen, im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteaseinhibitor enthält
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertung für HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteaseinhibitor umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAI-CDV-2009-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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