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Ensaio Clínico, Aberto, Randomizado, para Comparar a Qualidade de Vida de Pacientes VIH+ que Iniciam a Monoterapia com LPV/r Comprimidos Vs. Terapia tripla com um inibidor de protease potencializado (QoLKAMON)

19 de março de 2013 atualizado por: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar a Qualidade de Vida dos Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Com Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

O estudo ajudará a comparar a qualidade de vida dos pacientes com HIV em monoterapia com LPV/r vs. terapia tripla com um inibidor de protease potencializado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo ajudará a comparar a qualidade de vida dos pacientes com HIV em monoterapia com LPV/r vs. terapia tripla com um inibidor de protease potencializado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Espanha, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Espanha, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanha, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados com HIV-1, documentados com teste de anticorpos HIV-1 positivo e/ou PCR positivo confirmado para RNA do HIV-1.
  • Pacientes em terapia antirretroviral tripla com qualquer inibidor de protease potencializado.
  • Pacientes com carga viral indetectável, que será definida como <50 cópias de RNA viral/mL nos últimos seis meses.
  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo durante a visita de triagem.
  • Pacientes que teriam concedido um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prova escrita de resistência no genótipo acumulado, que levaria à perda de sensibilidade ao lopinavir/ritonavir, ou, em caso de ausência de genótipo, falha documentada à terapia com inibidores de protease.
  • Pacientes com nadir de células CD4 CD4 <100 células/microL.
  • Pacientes que, por qualquer motivo, não puderam ser tratados com lopinavir/ritonavir.
  • Histórico médico prévio de transtornos psiquiátricos, como síndrome depressiva, esquizofrenia ou doença psicótica.
  • História médica anterior conhecida de abuso/dependência de drogas ou consumo crônico de álcool, que na opinião do Investigador, seria incompatível com sua participação no Estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo adequado, de acordo com a opinião do Investigador.
  • Infecção oportunista documentada no passado (dentro de quatro semanas antes da triagem) ou infecção oportunista ativa atual.
  • Pacientes que, devido a toxicidades graves relacionadas a qualquer um de seus compostos HAART atuais, há uma descontinuação ou modificação planejada em relação a qualquer um dos medicamentos de sua terapia tripla.
  • Doentes para os quais, segundo o Investigador, terão de mudar de HAART, independentemente do motivo, nos próximos seis meses.
  • Doença renal com depuração de creatinina <60 mL/min.
  • Uso concomitante de medicamentos contraindicados para Lopinavir/ritonavir, como rifampicina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, hypericum perforatum, lovastatina, sinvastatina, pimozida, midazolam e triazolam.
  • Uso concomitante de drogas nefrotóxicas ou imunossupressoras.
  • Pacientes atualmente tratados com corticosteroides sistêmicos, interleucina-2 ou quimioterapia.
  • Pacientes tratados com outro Produto Médico Investigativo.
  • Pacientes com hepatite aguda.
  • Qualquer doença ou condição que, de acordo com o Investigador, seja incompatível com a participação do paciente no Estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia tripla
Os pacientes que seriam alocados para este braço continuarão com seu tratamento de terapia tripla, baseado em qualquer inibidor de protease potencializado com ritonavir
Medicamento: Terapia tripla com ritonavir
Os pacientes continuarão a tomar sua terapia tripla habitual, conforme estabelecido no resumo das características do produto
Experimental: Monoterapia
Os pacientes alocados para este braço começarão a tomar Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg)dois comprimidos lance
Medicamento: Lopinavir e ritonavir
Os pacientes tomarão Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg)dois comprimidos lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação da qualidade de vida para pacientes com HIV que iniciam a monoterapia com comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus pacientes com terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease (IP) potencializado.
Prazo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia virológica para pacientes com HIV em monoterapia baseada em comprimidos de LPV/r versus terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Avaliação das alterações da resposta imune para aqueles pacientes com HIV que iniciam a monoterapia com comprimidos de LPV/r versus pacientes com HIV em terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Avaliação da satisfação do paciente para pacientes com HIV que iniciam monoterapia com comprimidos de LPV/r versus terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Avaliação da adesão ao tratamento para pacientes com HIV que iniciam com comprimidos de monoterapia com LPV/r versus terapia tripla que inclui qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
24 semanas por paciente
Avaliação de tolerabilidade e segurança para os pacientes com HIV que iniciam o tratamento em monoterapia com comprimidos de LPV/r versus terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAI-CDV-2009-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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