Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, avoin, satunnaistettu, niiden VIH+-potilaiden elämänlaadun vertaamiseksi, jotka alkavat monoterapialla LPV/r-tableteilla vs. Kolminkertainen hoito tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla (QoLKAMON)

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga ja IP Potenciado

Tutkimus auttaa vertailemaan niiden HIV-potilaiden elämänlaatua, jotka saavat monoterapiaa LPV/r vs. kolminkertainen hoito tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus auttaa vertailemaan niiden HIV-potilaiden elämänlaatua, jotka saavat monoterapiaa LPV/r vs. kolminkertainen hoito tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Espanja, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanja, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joiden HIV-1-vasta-ainetesti on positiivinen ja/tai HIV-1-RNA-positiivinen PCR-positiivinen.
  • Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista kolminkertaista hoitoa millä tahansa tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla.
  • Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma, joka määritellään alle 50 viruksen RNA-kopiota/ml viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnin aikana.
  • Potilaat, jotka olisivat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista seulontamenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirjallinen todiste resistenssistä kumuloituneessa genotyypissä, mikä johtaisi herkkyyden heikkenemiseen lopinaviiri/ritonaviirille tai, jos genotyyppiä ei ole, proteaasi-inhibiittorihoidon dokumentoitu epäonnistuminen.
  • Potilaat, joiden CD4-solujen alhainen CD4-arvo on <100 solua/mikroL.
  • Potilaat, joita ei jostain syystä voitu hoitaa lopinaviiri/ritonaviiriga.
  • Aiempi lääketieteellinen psykiatrinen häiriö, kuten masennusoireyhtymä, skitsofrenia tai psykoottinen sairaus.
  • Tiedossa aiempi sairaushistoria huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta tai alkoholin kroonisesta käytöstä, mikä tutkijan mielestä olisi ristiriidassa hänen tutkimukseen osallistumisensa kanssa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan lausunnon mukaan.
  • Dokumentoitu mennyt (neljän viikon sisällä ennen seulontaa) tai aktiivinen opportunistinen infektio.
  • Potilaat, joiden nykyiseen HAART-yhdisteeseensä liittyvien vakavien toksisuuksien vuoksi on suunnitteilla jonkin lääkkeen lopettaminen tai muuttamista kolmoishoidosta.
  • Potilaat, joiden on tutkijan mukaan vaihdettava HAART-hoitoaan syystä riippumatta seuraavan kuuden kuukauden kuluessa.
  • Munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
  • Lopinaviirin/ritonaviirin vasta-aiheisten lääkkeiden, kuten rifampisiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergonoviini, sisapridi, hypericum perforatum, lovastatiini, simvastatiini, pimotsidi, midatsolaami ja triatsolaami, samanaikainen käyttö.
  • Nefrotoksisten tai immunosuppressorilääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä kortikosteroideilla, interleukiini-2:lla tai kemoterapialla.
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimuslääkevalmisteilla.
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mukaan olisi ristiriidassa potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kolminkertainen terapia
Potilaat, jotka määrätään tähän haaraan, jatkavat kolmoishoitoa, joka perustuu mihin tahansa ritonaviiritehostettuun proteaasi-inhibiittoriin
Lääke: Kolmoishoito ritonaviirin kanssa
Potilaat jatkavat tavanomaista kolmoishoitoaan valmisteyhteenvedon mukaisesti
Kokeellinen: Monoterapia
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat alkavat ottaa Kaletraa (lopinaviiri 200 mg/ritonaviiri 50 mg) kaksi tablettia kahdesti päivässä.
Lääke: Lopinaviiri ja ritonaviiri
Potilaat ottavat Kaletraa (lopinaviiri 200 mg/ritonaviiri 50 mg) kaksi tablettia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vertailu HIV-potilaille, jotka aloittavat monoterapian lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tableteilla, vs. potilaat, jotka saavat kolmoishoitoa, joka sisältää minkä tahansa tehostetun proteaasi-inhibiittorin (PI).
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
24 viikkoa potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologisen tehon arviointi HIV-potilaille, jotka saavat monoterapiaa LPV/r-tablettien vs. kolmoishoitoon, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
24 viikkoa potilasta kohti
Immuunivasteen muutosten arviointi niillä HIV-potilailla, jotka aloittavat monoterapian LPV/r-tableteilla, verrattuna HIV-potilaisiin, jotka saavat kolmoishoitoa, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
24 viikkoa potilasta kohti
Potilastyytyväisyyden arviointi HIV-potilaille, jotka aloittavat monoterapian LPV/r-tableteilla vs. kolmoishoito, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
24 viikkoa potilasta kohti
Hoidon noudattamisen arviointi HIV-potilaille, jotka aloittavat LPV/r-monoterapiatablettien vs. kolmoishoito, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
24 viikkoa potilasta kohti
Siedettävän ja turvallisuuden arviointi HIV-potilaille, jotka aloittavat monoterapiahoidon LPV/r-tableteilla vs. kolmoishoito, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAI-CDV-2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia