Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, åbent, randomiseret, for at sammenligne livskvaliteten for de VIH+-patienter, der starter med monoterapi på LPV/r-tabletter vs. Tredobbelt terapi med en boostet proteasehæmmer (QoLKAMON)

19. marts 2013 opdateret af: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

Undersøgelsen vil hjælpe med at sammenligne livskvaliteten for de HIV-patienter, der er i monoterapi med LPV/r Vs. tredobbelt terapi med en boostet proteasehæmmer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil hjælpe med at sammenligne livskvaliteten for de HIV-patienter, der er i monoterapi med LPV/r Vs. tredobbelt terapi med en boostet proteasehæmmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med HIV-1, dokumenteret med en positiv HIV-1 antistoftest og/eller positiv PCR bekræftet for HIV-1 RNA.
  • Patienter i tredobbelt antiretroviral behandling med en hvilken som helst boostet proteasehæmmer.
  • Patienter med en ikke-detekterbar viral belastning, som vil blive defineret som <50 virale RNA-kopier/ml inden for de sidste seks måneder.
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest under screeningsbesøget.
  • Patienter, der ville have givet et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik screeningsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et skriftligt bevis på resistens i den akkumulerede genotype, hvilket ville føre til et følsomhedstab over for lopinavir/ritonavir, eller, i tilfælde af genotypefravær, en dokumenteret svigt af en proteasehæmmerbehandling.
  • Patienter med en CD4-celle-nadir CD4 <100 celle/mikroL.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kunne behandles med lopinavir/ritonavir.
  • Tidligere sygehistorie med psykiatriske lidelser, såsom depressivt syndrom, skizofreni eller psykotisk sygdom.
  • Kendt tidligere sygehistorie med stofmisbrug/-afhængighed eller kronisk alkoholforbrug, hvilket efter investigators mening ville være uforeneligt med hans/hendes undersøgelsesdeltagelse.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode, ifølge Investigator's udtalelse.
  • Dokumenteret tidligere (inden for fire uger før screening) eller aktiv nuværende opportunistisk infektion.
  • Patienter, som på grund af alvorlig toksicitet relateret til nogen af ​​deres nuværende HAART-forbindelser er planlagt seponering eller ændring vedrørende nogen af ​​lægemidlerne fra deres tripelbehandling.
  • Patienter, som ifølge Investigator skal ændre deres HAART, uanset årsagen, inden for de næste seks måneder.
  • Nyresygdom med kreatininclearance <60 ml/min.
  • Samtidig brug af Lopinavir/ritonavir kontraindiceret medicin, såsom rifampicin, dihydroergotamin, ergotamin, methylergonovin, cisaprid, hypericum perforatum, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam og triazolam.
  • Samtidig brug af nefrotoksiske eller immunsuppressorer.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske kortikosteroider, interleukin-2 eller kemoterapi.
  • Patienter behandlet med andre undersøgelsesmedicinske produkter.
  • Patienter med akut hepatitis.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der ifølge investigator ville være uforenelig med patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
De patienter, der vil blive allokeret til denne arm, vil fortsætte med deres tredobbelte terapibehandling baseret på enhver proteasehæmmer boostet med ritonavir
Medicin: Tredobbelt behandling med ritonavir
Patienterne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige tredobbelte behandling, som fastslået i produktresuméet
Eksperimentel: Monoterapi
De patienter, der er tildelt denne arm, vil begynde at tage Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg) to tabletter bud
Medicin: Lopinavir og ritonavir
Patienterne vil tage Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg) to tabletter bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet for HIV-patienter, der starter monoterapi med lopinavir/ritonavir (LPV/r)-tabletter versus patienter med tredobbelt behandling, som vil omfatte enhver boostet proteasehæmmer (PI).
Tidsramme: 24 uger pr. patient
24 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virologisk effektvurdering for HIV-patienter på monoterapi baseret på LPV/r-tablet versus tredobbelt behandling, som ville omfatte enhver proteasehæmmer
Tidsramme: 24 uger pr. patient
24 uger pr. patient
Vurdering af immunresponsændringer for de HIV-patienter, der starter monoterapi med LPV/r-tabletter, versus HIV-patienter i tredobbelt behandling, som vil omfatte enhver proteasehæmmer
Tidsramme: 24 uger pr. patient
24 uger pr. patient
Patienttilfredshedsvurdering for HIV-patienter, der starter monoterapi med LPV/r-tabletter versus tripelbehandling, som vil omfatte enhver proteasehæmmer
Tidsramme: 24 uger pr. patient
24 uger pr. patient
Vurdering af behandlingsadhærens for HIV-patienter, der starter på LPV/r-monoterapi-tabletter versus tripelbehandling, som inkluderer enhver proteasehæmmer
Tidsramme: 24 uger pr. patient
24 uger pr. patient
Tolerabilitets- og sikkerhedsvurdering for de HIV-patienter, der starter monoterapibehandling med LPV/r-tabletter versus tripelbehandling, som vil omfatte enhver proteasehæmmer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAI-CDV-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger