Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou přípravků s glatiramer acetátem (GA) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (ENCORE)

8. srpna 2013 aktualizováno: Teva Neuroscience, Inc.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící spokojenost pacienta s injekcí se dvěma formulacemi glatiramer acetátu (GA) za použití Autoject 2 jako způsobu podání subkutánní injekce.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii prováděnou na přibližně 20 místech. Každý pacient si bude injekčně podávat GA denně po dobu 6 týdnů za použití zařízení pro autoject 2 ke stanovení celkové spokojenosti s injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude sestávat z 2týdenního léčebného období s účastníky, kteří si injekčně aplikují svou současnou terapii Copaxone 20 mg/1,0 ml glatiramer acetát pomocí autojektu 2. Všichni účastníci pak přejdou na novou formulaci 20 mg/0,5 ml glatiramer acetát s autoject 2 po dobu 4 týdnů léčby. Spokojenost pacientů bude v průběhu studie hodnocena pomocí dotazníku zkušeností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRMS) nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS)
  • V současné době injekce glatiramer acetátu 20 mg/1,0 ml denně subkutánně (SC) po dobu minimálně 90 dnů s použitím autojektu 2 pro skleněnou injekční stříkačku pro minimálně 75 % denních injekcí
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny procedury a hodnocení související se studiem
  • Ochota pokračovat v obvyklé přípravě místa vpichu a rutinních technikách řízení přídavných lokálních reakcí v místě vpichu (LISR).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti užívající nebo léčeni jinou imunomodulační terapií (IMT) ve spojení s GA během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
  • V současné době užíváte zkoumaný lék nebo užíváte léčbu jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
  • Těhotná nebo plánující těhotenství nebo kojení
  • Užívání jakýchkoli jiných parenterálních léků (např. intramuskulárních, SC, intravenózních atd.) buď v současnosti nebo v posledních 30 dnech před screeningem pro tuto studii
  • Jakékoli jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by způsobily, že by byl pacient pro tento výzkum nevhodný, jak určí zkoušející
  • Neochota provádět všechny denní injekce pomocí zařízení autoject 2
  • Předchozí účast v jakékoli studii hodnotící novou formulaci 20 mg/0,5 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 20 mg/0,5 ml Glatiramer acetát
Účastníci dostávali jednou denně subkutánní podávání 20 mg glatiramer acetátu jako 20 mg/1,0 ml s použitím autojektu 2 pro skleněnou injekční stříkačku po dobu dvou týdnů (období 1), následně 20 mg/0,5 ml pomocí zařízení autoject 2 po dobu čtyř týdnů (období 2) .
Lék: Glatiramer acetát 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml formulace glatiramer acetátu s použitím autojektu 2 pro skleněnou injekční stříkačku.
Ostatní jména:
  • Copaxone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z týdne 2 na týden 6 ve složeném skóre spokojenosti pacientů s injekčními zkušenostmi
Časové okno: Týden 2 (před první injekcí formulace 20 mg/0,5 ml), týden 6 (po 4 týdnech léčby formulací 20 mg/0,5 ml).
Dotazník spokojenosti s injekčním užíváním se skládá z 5 otázek, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s injekčním podáváním za poslední 2 týdny na snadnost použití, obtěžování, přijatelnost, důvěru v injekční aplikaci a spokojenost. Možnosti odpovědi se pohybují od „zcela nesouhlasím“ (skóre = 1) až po „rozhodně souhlasím“ (skóre = 5). Složené skóre spokojenosti s injekčními zkušenostmi je definováno jako průměr pěti Likertových otázek. Složené skóre se pohybuje od 1,0 do 5,0, přičemž skóre 5,0 představuje největší spokojenost s injekčním podáním a skóre 1,0 představuje nejmenší spokojenost s injekčním podáním.
Týden 2 (před první injekcí formulace 20 mg/0,5 ml), týden 6 (po 4 týdnech léčby formulací 20 mg/0,5 ml).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference zkušeností s injekcí pacienta
Časové okno: 4. týden
Dotazník preference injekčních zkušeností využívá 5-úrovňovou preferenční stupnici, kde byli účastníci požádáni, aby porovnali své zkušenosti s injekčním podáváním během prvních 2 týdnů (glatiramer acetát 20 mg/1 ml) s posledními 2 týdny (glatiramer acetát 20 mg/0,5 ml). Možnosti odpovědi byly: 1. "silně preferuji první zkušenost (první 2 týdny)"; 2. "poněkud preferuji první zkušenost (první 2 týdny)"; 3. "žádná preference"; 4. "poněkud preferuji druhou zkušenost (poslední 2 týdny)"; 5. "silně preferuji druhou zkušenost (poslední 2 týdny)." Odpovědi 1 a 2 byly sloučeny do jedné kategorie (preferuje první zkušenost) a odpovědi 4 a 5 byly sloučeny do jediné kategorie (preferuje druhou zkušenost).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení