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Bewertung von zwei Glatirameracetat (GA)-Formulierungen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). (ENCORE)

8. August 2013 aktualisiert von: Teva Neuroscience, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Injektion von zwei Formulierungen von Glatirameracetat (GA) unter Verwendung von Autoject 2 als subkutane Injektionsmethode.

Dies ist eine offene, multizentrische Studie, die an etwa 20 Standorten durchgeführt wurde. Jeder Patient injiziert 6 Wochen lang täglich GA unter Verwendung eines Autoject 2-Geräts, um die Gesamtinjektionszufriedenheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Behandlungsphase, in der die Teilnehmer ihre derzeitige Therapie mit Copaxone 20 mg/1,0 ml Glatirameracetat unter Verwendung eines Autojekts 2 injizieren. Alle Teilnehmer wechseln dann zu der neuen Formulierung von 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat mit an autoject 2 Gerät für eine Behandlungsdauer von 4 Wochen. Die Patientenzufriedenheit wird während der gesamten Studie anhand eines Erfahrungsfragebogens bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) oder eines klinisch isolierten Syndroms (CIS)
  • Gegenwärtige Injektion von Glatirameracetat 20 mg/1,0 ml pro Tag subkutan (sc) für mindestens 90 Tage unter Verwendung der Autoject 2 für Glasspritze für mindestens 75 % der täglichen Injektionen
  • Bereit und in der Lage, alle Verfahren und Bewertungen im Zusammenhang mit der Studie durchzuführen
  • Bereit, weiterhin die übliche Vorbereitung der Injektionsstelle und routinemäßige zusätzliche lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (LISR) zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung oder Behandlung mit einer anderen immunmodulierenden Therapie (IMT) in Verbindung mit GA in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie
  • Verwenden Sie derzeit ein Prüfpräparat oder verwenden Sie in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung anderer parenteraler Medikamente (z. B. intramuskulär, SC, intravenös usw.) entweder derzeit oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie
  • Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die den Patienten für diese Forschung ungeeignet machen würden, wie vom Ermittler festgelegt
  • Nicht bereit, alle täglichen Injektionen mit einem Autoject 2-Gerät durchzuführen
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung der neuen 20-mg/0,5-ml-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich eine subkutane Verabreichung von 20 mg Glatirameracetat als 20 mg/1,0 ml unter Verwendung von Autoject 2 für eine Glasspritze für zwei Wochen (Zeitraum 1), gefolgt von 20 mg/0,5 ml unter Verwendung des Autoject 2-Geräts für vier Wochen (Zeitraum 2). .
Arzneimittel: Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml Formulierung von Glatirameracetat unter Verwendung der Autoject 2 für Glasspritze.
Andere Namen:
  • Copaxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Woche 2 zu Woche 6 im zusammengesetzten Ergebnis der Patientenzufriedenheit mit der Injektionserfahrung
Zeitfenster: Woche 2 (vor der ersten Injektion mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung), Woche 6 (nach 4-wöchiger Behandlung mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung).
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung besteht aus 5 Fragen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Injektionserfahrung in den letzten 2 Wochen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Aufwand, Akzeptanz, Vertrauen in die Injektion und Zufriedenheit zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme gar nicht zu“ (Score = 1) bis „stimme voll und ganz zu“ (Score = 5). Die zusammengesetzte Bewertung der Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung ist als Mittelwert der fünf Likert-Fragen definiert. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 1,0 bis 5,0, wobei eine Punktzahl von 5,0 die höchste Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung und eine Punktzahl von 1,0 die geringste Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung darstellt.
Woche 2 (vor der ersten Injektion mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung), Woche 6 (nach 4-wöchiger Behandlung mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz des Patienten für Injektionserfahrungen
Zeitfenster: Woche 4
Der Präferenzfragebogen zur Injektionserfahrung verwendet eine 5-stufige Präferenzskala, auf der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Injektionserfahrung während der ersten 2 Wochen (Glatirameracetat 20 mg/1 ml) mit den letzten 2 Wochen (Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml) zu vergleichen. Antwortmöglichkeiten waren: 1. „erste Erfahrung stark bevorzugen (erste 2 Wochen)“; 2. „Eher erste Erfahrung bevorzugen (erste 2 Wochen)“; 3. „egal“; 4. „eher zweite Erfahrung bevorzugen (letzte 2 Wochen)“; 5. "Zweite Erfahrung (letzte 2 Wochen) stark bevorzugen." Die Antworten 1 und 2 wurden zu einer einzigen Kategorie zusammengefasst (bevorzugt erste Erfahrung) und die Antworten 4 und 5 wurden zu einer einzigen Kategorie zusammengefasst (bevorzugt zweite Erfahrung).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Neuroscience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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