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Valutazione di due formulazioni di Glatiramer Acetato (GA) in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (ENCORE)

8 agosto 2013 aggiornato da: Teva Neuroscience, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la soddisfazione del paziente per l'iniezione con due formulazioni di Glatiramer Acetate (GA) utilizzando Autoject 2 come metodo di somministrazione per iniezione sottocutanea.

Questo è uno studio multicentrico in aperto condotto in circa 20 siti. Ogni paziente inietterà GA giornalmente per 6 settimane utilizzando un dispositivo autoject 2 per determinare la soddisfazione complessiva dell'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di trattamento di 2 settimane con i partecipanti che iniettano la loro attuale terapia di Copaxone 20 mg/1,0 ml di glatiramer acetato utilizzando un autoject 2. Tutti i partecipanti passeranno quindi alla nuova formulazione di 20 mg/0,5 ml di glatiramer acetato con un dispositivo autoject 2 per un periodo di trattamento di 4 settimane. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario sull'esperienza durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS)
  • Attualmente iniettando glatiramer acetato 20 mg/1,0 mL al giorno per via sottocutanea (SC) per un minimo di 90 giorni utilizzando l'autoject 2 per siringa di vetro per un minimo del 75% delle iniezioni giornaliere
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio
  • Disponibilità a continuare a seguire la consueta preparazione del sito di iniezione e le tecniche aggiuntive di routine per la gestione delle reazioni locali al sito di iniezione (LISR).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in uso o trattato con un'altra terapia immunomodulante (IMT) in combinazione con GA nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Attualmente utilizza un farmaco sperimentale o utilizza un trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi altro farmaco parenterale (ad esempio, intramuscolare, SC, endovenoso, ecc.) attualmente o negli ultimi 30 giorni prima dello screening per questo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto a questa ricerca, come determinato dall'investigatore
  • Riluttante a eseguire tutte le iniezioni giornaliere con un dispositivo autoject 2
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio che valutasse la nuova formulazione da 20 mg/0,5 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml
I partecipanti hanno ricevuto una somministrazione sottocutanea una volta al giorno di 20 mg di glatiramer acetato come 20 mg/1,0 mL utilizzando l'autoject 2 per siringa di vetro per due settimane (Periodo 1), seguita da 20 mg/0,5 mL utilizzando il dispositivo autoject 2 per quattro settimane (Periodo 2) .
Droga: Glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml
Formulazione da 20 mg/1,0 mL di glatiramer acetato utilizzando l'autoject 2 per siringa di vetro.
Altri nomi:
  • Copaxone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla settimana 2 alla settimana 6 nel punteggio composito della soddisfazione del paziente per l'esperienza di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 2 (prima della prima iniezione con la formulazione da 20 mg/0,5 ml), Settimana 6 (dopo 4 settimane di trattamento con la formulazione da 20 mg/0,5 ml).
Il questionario Soddisfazione con l'esperienza di iniezione è composto da 5 domande in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza di iniezione nelle ultime 2 settimane in termini di facilità d'uso, fastidio, accettabilità, fiducia nell'iniezione e soddisfazione. Le opzioni di risposta vanno da "assolutamente in disaccordo" (punteggio = 1) a "assolutamente d'accordo" (punteggio = 5). Il punteggio composito di Satisfaction with Injection Experience è definito come la media delle cinque domande Likert. Il punteggio composito varia da 1,0 a 5,0, con un punteggio di 5,0 che rappresenta la massima soddisfazione per l'esperienza di iniezione e un punteggio di 1,0 che rappresenta la minima soddisfazione per l'esperienza di iniezione.
Settimana 2 (prima della prima iniezione con la formulazione da 20 mg/0,5 ml), Settimana 6 (dopo 4 settimane di trattamento con la formulazione da 20 mg/0,5 ml).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza sull'esperienza di iniezione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
Il questionario sulla preferenza dell'esperienza di iniezione utilizza una scala di preferenza a 5 livelli in cui ai partecipanti è stato chiesto di confrontare la loro esperienza di iniezione durante le prime 2 settimane (glatiramer acetato 20 mg/1 ml) con le ultime 2 settimane (glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml). Le opzioni di risposta erano: 1. "preferisco fortemente la prima esperienza (prime 2 settimane)"; 2. "preferisco un po' la prima esperienza (prime 2 settimane)"; 3. "nessuna preferenza"; 4. "preferisco un po' la seconda esperienza (ultime 2 settimane)"; 5. "preferisco fortemente la seconda esperienza (ultime 2 settimane)." Le risposte 1 e 2 sono state combinate in un'unica categoria (preferisce la prima esperienza) e le risposte 4 e 5 sono state combinate in un'unica categoria (preferisce la seconda esperienza).
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Neuroscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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