Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch preparatów octanu glatirameru (GA) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (ENCORE)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Teva Neuroscience, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zadowolenie pacjentów z iniekcji dwoma preparatami octanu glatirameru (GA) przy użyciu Autoject 2 jako metody podawania wstrzyknięć podskórnych.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach. Każdy pacjent będzie wstrzykiwał GA codziennie przez 6 tygodni za pomocą urządzenia autoject 2 w celu określenia ogólnego zadowolenia z iniekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 2-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego uczestnicy będą wstrzykiwać swoją obecną terapię Copaxone 20 mg/1,0 ml octanu glatirameru przy użyciu autowstrzyknięcia 2. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą na nową postać 20 mg/0,5 ml octanu glatirameru z autoject 2 urządzenia na 4-tygodniowy okres leczenia. Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza doświadczenia w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) lub zespołu izolowanego klinicznie (CIS)
  • Obecnie wstrzykuje podskórnie octan glatirameru 20 mg/1,0 ml dziennie przez co najmniej 90 dni przy użyciu autoject 2 do szklanej strzykawki w przypadku co najmniej 75% codziennych wstrzyknięć
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem
  • Chęć kontynuowania zwykłego przygotowania miejsca wstrzyknięcia i rutynowych technik postępowania w przypadku miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (LISR).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosujący lub leczony inną terapią immunomodulującą (IMT) w połączeniu z GA w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Obecnie stosuje badany lek lub stosuje leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków pozajelitowych (np. domięśniowych, podskórnych, dożylnych itp.) obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne, które uznają badacza za nienadających się do tego badania
  • Niechęć do wykonywania wszystkich codziennych zastrzyków za pomocą urządzenia autoject 2
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu oceniającym nowy preparat 20 mg/0,5 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 20 mg/0,5 ml octanu glatirameru
Uczestnicy otrzymywali raz dziennie podskórnie 20 mg octanu glatirameru w stężeniu 20 mg/1,0 ml za pomocą autoject 2 do szklanej strzykawki przez dwa tygodnie (okres 1), a następnie 20 mg/0,5 ml za pomocą urządzenia autoject 2 przez cztery tygodnie (okres 2) .
Lek: Octan glatirameru 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml preparatu octanu glatirameru przy użyciu autoject 2 do szklanej strzykawki.
Inne nazwy:
  • Copaxone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 2 do tygodnia 6 w złożonym wyniku zadowolenia pacjenta z doświadczeń związanych z iniekcją
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed pierwszym wstrzyknięciem preparatu 20 mg/0,5 ml), Tydzień 6 (po 4 tygodniach leczenia preparatem 20 mg/0,5 ml).
Kwestionariusz Satisfaction with Injection Experience składa się z 5 pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczeń związanych z iniekcjami w ciągu ostatnich 2 tygodni pod kątem łatwości stosowania, trudności, akceptowalności, pewności wykonania wstrzyknięcia i zadowolenia. Możliwości odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się nie zgadzam” (wynik = 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (wynik = 5). Złożony wynik Satysfakcji z Doświadczenia Wstrzyknięcia jest zdefiniowany jako średnia z pięciu pytań Likerta. Złożony wynik mieści się w zakresie od 1,0 do 5,0, przy czym wynik 5,0 oznacza największą satysfakcję z doświadczenia wstrzyknięcia, a wynik 1,0 oznacza najmniejszą satysfakcję z doświadczenia wstrzyknięcia.
Tydzień 2 (przed pierwszym wstrzyknięciem preparatu 20 mg/0,5 ml), Tydzień 6 (po 4 tygodniach leczenia preparatem 20 mg/0,5 ml).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące wstrzykiwania przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz preferencji dotyczących iniekcji wykorzystuje 5-stopniową skalę preferencji, w której uczestnicy zostali poproszeni o porównanie doświadczeń związanych z iniekcjami w ciągu pierwszych 2 tygodni (octan glatirameru 20 mg/1 ml) z ostatnimi 2 tygodniami (octan glatirameru 20 mg/0,5 ml). Opcje odpowiedzi były następujące: 1. „zdecydowanie preferuje pierwsze doświadczenie (pierwsze 2 tygodnie)”; 2. „nieco preferuje pierwsze doświadczenie (pierwsze 2 tygodnie)”; 3. „brak preferencji”; 4. „nieco wolę drugie doświadczenie (ostatnie 2 tygodnie)”; 5. „zdecydowanie preferuje drugie doświadczenie (ostatnie 2 tygodnie).” Odpowiedzi 1 i 2 połączono w jedną kategorię (preferuje pierwsze doświadczenie), a odpowiedzi 4 i 5 połączono w jedną kategorię (preferuje drugie doświadczenie).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami