Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to Glatiramer Acetate (GA) formuleringer hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (ENCORE)

8. august 2013 opdateret af: Teva Neuroscience, Inc.

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer patientens injektionstilfredshed med to formuleringer af Glatirameracetat (GA) ved brug af Autoject 2 som metoden til subkutan injektion.

Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse udført på cirka 20 steder. Hver patient vil injicere GA dagligt i 6 uger ved hjælp af en autoject 2-anordning til at bestemme den samlede injektionstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 2 ugers behandlingsperiode, hvor deltagere injicerer deres nuværende behandling med Copaxone 20 mg/1,0 ml glatirameracetat ved hjælp af et autojekt 2. Alle deltagere vil derefter rulle over til den nye formulering af 20 mg/0,5 ml glatirameracetat med en autoject 2-enhed i en 4 ugers behandlingsperiode. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et erfaringsspørgeskema gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med diagnosen Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) eller Clinical Isolated Syndrome (CIS)
  • Injicerer i øjeblikket glatirameracetat 20 mg/1,0 ml pr. dag subkutant (SC) i minimum 90 dage ved at bruge autoject 2 til glassprøjte til minimum 75 % af de daglige injektioner
  • Villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og evalueringer relateret til undersøgelsen
  • Villig til fortsat at følge sædvanlig forberedelse af injektionsstedet og rutinemæssige supplerende lokale reaktioner på injektionsstedet (LISR) håndteringsteknikker
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket eller behandles med en anden immunmodulerende terapi (IMT) i forbindelse med GA i de 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Bruger i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller bruger behandling med ethvert andet forsøgsmiddel i de 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Gravid eller planlægger graviditet eller amning
  • Brug af enhver anden parenteral medicin (f.eks. intramuskulær, SC, intravenøs osv.) enten i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre patienten uegnet til denne forskning, som bestemt af investigator
  • Uvillig til at udføre alle daglige injektioner med en autoject 2 enhed
  • Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse, der evaluerer den nye 20 mg/0,5 ml formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat
Deltagerne modtog en gang daglig subkutan administration af 20 mg glatirameracetat som 20 mg/1,0 ml under anvendelse af autoject 2 til glassprøjte i to uger (periode 1), efterfulgt af 20 mg/0,5 ml under anvendelse af autoject 2-enheden i fire uger (periode 2) .
Medicin: Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml formulering af glatirameracetat ved brug af autoject 2 til glassprøjte.
Andre navne:
  • Copaxone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 2 til uge 6 i sammensat score for patienttilfredshed med injektionserfaring
Tidsramme: Uge 2 (før første injektion med 20 mg/0,5 ml formulering), uge ​​6 (efter 4 ugers behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).
Spørgeskemaet Satisfaction with Injection Experience består af 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres injektionsoplevelse over de sidste 2 uger på brugervenlighed, besvær, accept, selvtillid til at indsprøjte og tilfredshed. Svarmulighederne spænder fra "meget uenig" (score = 1) til "meget enig" (score = 5). Den sammensatte score for Tilfredshed med injektionserfaring er defineret som gennemsnittet af de fem Likert-spørgsmål. Den sammensatte score spænder fra 1,0 til 5,0, hvor en score på 5,0 repræsenterer den største tilfredshed med injektionserfaring og en score på 1,0 repræsenterer den mindste tilfredshed med injektionserfaring.
Uge 2 (før første injektion med 20 mg/0,5 ml formulering), uge ​​6 (efter 4 ugers behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for patientindsprøjtning
Tidsramme: Uge 4
Injection Experience Preference Questionnaire anvender en præferenceskala på 5 niveauer, hvor deltagerne blev bedt om at sammenligne deres injektionsoplevelse i løbet af de første 2 uger (glatirameracetat 20 mg/1 ml) med de seneste 2 uger (glatirameracetat 20 mg/0,5 ml). Svarmulighederne var: 1. "foretrækker stærkt første oplevelse (første 2 uger)"; 2. "foretrækker noget første oplevelse (første 2 uger)"; 3. "ingen præference"; 4. "foretrækker noget anden oplevelse (sidste 2 uger)"; 5. "foretrækker stærkt anden oplevelse (sidste 2 uger)." Svar 1 og 2 blev kombineret til en enkelt kategori (foretrækker første erfaring), og svar 4 og 5 blev kombineret til en enkelt kategori (foretrækker anden erfaring).
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger