Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o korelaci mezi Tarcevou (Erlotinibem) – indukovanou vyrážkou a účinností u účastníků s mutovaným EGFR s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají terapii první linie

14. září 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie zkoumající korelaci mezi vyrážkou vyvolanou přípravkem TARCEVA ® a účinností u pacientů s NSCLC s mutovaným EGFR, kteří dostávají terapii první volby

Tato otevřená jednoramenná studie posoudí korelaci mezi vyrážkou vyvolanou Tarcevou (erlotinibem) a účinností u účastníků s inoperabilním, lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají terapii první linie pro pokročilé onemocnění . Účastníci budou dostávat Tarcevu v dávce 150 mg denně perorálně s úpravou dávky podle protokolu v závislosti na toxicitě. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli důvodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Inoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Přítomnost mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Dříve neléčený žádnou systémovou antineoplastickou terapií pokročilého onemocnění
  • Poslední dávka předchozí systémové antineoplastické terapie pro rané stadium onemocnění >/= 4 týdny před zahájením studie a pacient se zotavil z akutní toxicity jakékoli předchozí terapie
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Schopnost dodržovat studii a její navazující postupy
  • Účastnice musely být postmenopauzální (24 měsíců amenorea), chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním fyzické metody antikoncepce. Mužští účastníci museli být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce. Ženy s intaktní dělohou (pokud nebyla během posledních 24 měsíců amenorea) musely mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 3 dnů před zahájením léčby erlotinibem ve studii. Muži a ženy museli během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání erlotinibu používat účinnou antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly zavedenou hormonální terapii nebo nitroděložní tělísko pro ženy a použití bariérové ​​antikoncepce (tj. bránice nebo kondomy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Počet granulocytů <1,5 x 109/l a počet krevních destiček <100*10^9/l
  • Sérový bilirubin > 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2 * ULN (nebo > 5 * ULN, pokud lze jasně přičíst jaterním metastázám)
  • Sérový kreatinin >1,5 ULN nebo clearance kreatininu <60 ml/min
  • Známá alergie nebo jiná nežádoucí reakce na studovaný lék nebo jakoukoli jinou příbuznou sloučeninu
  • Jakékoli významné nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze 4. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění)
  • Předchozí systémová antineoplastická léčba inhibitory HER1/EGFR (jako léčba malými molekulami nebo monoklonální protilátkou)
  • Nově diagnostikované nebo ještě nedefinitivně léčené (tj. stabilní onemocnění >/= 2 měsíce) metastázy do CNS nebo komprese míchy
  • Jakékoli významné oftalmologické abnormality, zejména ty, které pravděpodobně zvyšují riziko lézí epitelu rohovky (používání kontaktních čoček se během studie nedoporučuje)
  • Účastníci, kteří nemohli užívat perorální léky, kteří vyžadovali nitrožilní výživu, měli předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo měli aktivní peptický vřed
  • Aktivní rakovina jiná než NSCLC, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyléčeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně, se snížením dávky na 100 mg nebo 50 mg perorálně denně podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle stupně vyrážky
Časové okno: 1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo jako datum úmrtí z jakéhokoli důvodu při absenci progresivního onemocnění (PD). . Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí .
1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením dávky erlotinibu v důsledku vyrážky stupně 3-4
Časové okno: 1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků se snížením dávky erlotinibu v důsledku vyrážky stupně 3-4
Časové okno: 1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo jako datum úmrtí z jakéhokoli důvodu při absenci progresivního onemocnění (PD). . Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí .
1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení