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Uno studio sulla correlazione tra Tarceva (Erlotinib) - Eruzione cutanea indotta ed efficacia nei partecipanti con mutazione dell'EGFR con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che ricevono terapia di prima linea

14 settembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico che indaga la correlazione tra eruzione cutanea indotta da TARCEVA® ed efficacia nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR sottoposti a terapia di prima linea

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la correlazione tra rash indotto da Tarceva (erlotinib) ed efficacia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico che ricevono terapia di prima linea per malattia avanzata . I partecipanti riceveranno Tarceva alla dose di 150 mg al giorno per via orale, con aggiustamenti della dose in base al protocollo in base alla tossicità. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israele, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico (stadio IIIB o IV)
  • Presenza di mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Precedentemente non trattato con alcuna terapia antineoplastica sistemica per malattia avanzata
  • Ultima dose di una precedente terapia antineoplastica sistemica per malattia in stadio iniziale >/= 4 settimane prima dell'inizio dello studio e paziente guarito da tossicità acuta di qualsiasi terapia precedente
  • Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • In grado di rispettare lo studio e le sue procedure di follow-up
  • Le partecipanti di sesso femminile dovevano essere in postmenopausa (24 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo fisico di contraccezione. I partecipanti di sesso maschile dovevano essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Le donne con utero intatto (a meno che non fossero amenorreiche negli ultimi 24 mesi) dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con erlotinib nello studio. I partecipanti di sesso maschile e femminile hanno dovuto utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di erlotinib. Metodi contraccettivi accettabili includevano una terapia ormonale consolidata o un dispositivo intrauterino per le donne e l'uso di un contraccettivo di barriera (ad es. diaframma o preservativi)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Conta dei granulociti <1,5 x 109/L e conta delle piastrine <100*10^9/L
  • Bilirubina sierica >1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 * ULN (o >5 * ULN se chiaramente attribuibile a metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica >1,5 ULN o clearance della creatinina <60 ml/min
  • Allergia nota o altra reazione avversa al farmaco in studio o a qualsiasi altro composto correlato
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile significativa (inclusa infezione attiva, ipertensione di grado 4, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica)
  • Precedente terapia antineoplastica sistemica con inibitori HER1/EGFR (come piccola molecola o terapia con anticorpi monoclonali)
  • Nuova diagnosi o trattamento non ancora definitivo (es. malattia stabile >/= 2 mesi) Metastasi del SNC o compressione del midollo spinale
  • Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare quelle che possono aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali (l'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante lo studio)
  • - Partecipanti che non potevano assumere farmaci per via orale, che necessitavano di alimentazione per via endovenosa, avevano avuto precedenti procedure chirurgiche che influivano sull'assorbimento o avevano un'ulcera peptica attiva
  • Cancro attivo diverso dal NSCLC, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati asportati e curati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno, con riduzioni della dose a 100 mg o 50 mg per via orale al giorno secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base al grado di eruzione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata secondo i criteri RECIST (Revision Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 o la data di morte per qualsiasi motivo in assenza di malattia progressiva (PD) . La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni .
Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose di Erlotinib a causa di rash di grado 3-4
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con riduzioni della dose di Erlotinib a causa di rash di grado 3-4
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata secondo i criteri RECIST (Revision Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 o la data di morte per qualsiasi motivo in assenza di malattia progressiva (PD) . La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni .
Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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