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Un estudio sobre la correlación entre Tarceva (erlotinib), sarpullido inducido y eficacia en participantes con mutación de EGFR con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que reciben terapia de primera línea

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico que investiga la correlación entre el sarpullido inducido por TARCEVA ® y la eficacia entre pacientes con NSCLC con mutación en EGFR que reciben terapia de primera línea

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la correlación entre la erupción inducida por Tarceva (erlotinib) y la eficacia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico que reciben terapia de primera línea para la enfermedad avanzada. . Los participantes recibirán Tarceva a una dosis de 150 mg diarios por vía oral, con ajustes de dosis según el protocolo según la toxicidad. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro por cualquier motivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico (etapa IIIB o IV)
  • Presencia de mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Sin tratamiento previo con ningún tratamiento antineoplásico sistémico para la enfermedad avanzada
  • Última dosis de un tratamiento antineoplásico sistémico anterior para la enfermedad en etapa temprana >/= 4 semanas antes del inicio del estudio y el paciente se recuperó de las toxicidades agudas de cualquier tratamiento anterior
  • Una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Capaz de cumplir con el estudio y sus procedimientos de seguimiento.
  • Las participantes femeninas debían ser posmenopáusicas (24 meses de amenorrea), estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo físico. Los participantes masculinos tenían que ser estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera. Las mujeres con útero intacto (a menos que hayan tenido amenorrea durante los últimos 24 meses) debían tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento con erlotinib en el estudio. Los participantes masculinos y femeninos debían usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un período de 90 días después de la última administración de erlotinib. Los métodos anticonceptivos aceptables incluían una terapia hormonal establecida o un dispositivo intrauterino para mujeres y el uso de un anticonceptivo de barrera (es decir, diafragma o condones)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Recuento de granulocitos <1,5 x 109/L y recuento de plaquetas <100*10^9/L
  • Bilirrubina sérica >1,5 límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 * ULN (o > 5 * ULN si es claramente atribuible a metástasis hepática)
  • Creatinina sérica >1,5 LSN o aclaramiento de creatinina <60 ml/min
  • Alergia conocida u otra reacción adversa al fármaco del estudio o a cualquier otro compuesto relacionado
  • Cualquier enfermedad sistémica inestable significativa (incluida infección activa, hipertensión de grado 4, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica)
  • Terapia antineoplásica sistémica previa con inhibidores de HER1/EGFR (como terapia con anticuerpos monoclonales o de molécula pequeña)
  • Recién diagnosticado o aún no tratado definitivamente (es decir, enfermedad estable >/= 2 meses) metástasis del SNC o compresión de la médula espinal
  • Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente aquellas que puedan aumentar el riesgo de lesiones del epitelio corneal (no se recomienda el uso de lentes de contacto durante el estudio)
  • Participantes que no podían tomar medicación oral, que requerían alimentación intravenosa, habían tenido procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción o tenían enfermedad de úlcera péptica activa
  • Cáncer activo que no sea NSCLC, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel que han sido extirpados y curados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg por vía oral al día, con reducciones de dosis a 100 mg o 50 mg por vía oral al día según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el grado de erupción
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de acuerdo con los criterios revisados ​​de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la fecha de muerte por cualquier motivo en ausencia de enfermedad progresiva (EP) . La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones .
Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis de erlotinib debido a erupción de grado 3-4
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con reducciones de dosis de erlotinib debido a erupción cutánea de grado 3-4
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de acuerdo con los criterios revisados ​​de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la fecha de muerte por cualquier motivo en ausencia de enfermedad progresiva (EP) . La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones .
Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clalit Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML25200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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