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Um estudo sobre a correlação entre Tarceva (Erlotinib) - erupção cutânea induzida e eficácia em participantes com mutação EGFR com câncer avançado de pulmão de células não pequenas recebendo terapia de primeira linha

14 de setembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico investigando a correlação entre erupção cutânea induzida por TARCEVA ® e eficácia entre pacientes com NSCLC com mutação EGFR recebendo terapia de primeira linha

Este estudo aberto de braço único avaliará a correlação entre erupção cutânea induzida por Tarceva (erlotinibe) e eficácia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático recebendo terapia de primeira linha para doença avançada . Os participantes receberão Tarceva na dose de 150 mg diariamente por via oral, com ajustes de dose de acordo com o protocolo, dependendo da toxicidade. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada por qualquer motivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático (estágio IIIB ou IV)
  • Presença de mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Não tratado anteriormente com qualquer terapia antineoplásica sistêmica para doença avançada
  • Última dose de uma terapia antineoplásica sistêmica anterior para doença em estágio inicial >/= 4 semanas antes do início do estudo e paciente recuperado de toxicidades agudas de qualquer terapia anterior
  • Uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Capaz de cumprir o estudo e seus procedimentos de acompanhamento
  • As participantes do sexo feminino deveriam estar na pós-menopausa (24 meses de amenorréia), cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método físico de contracepção. Os participantes do sexo masculino tiveram que ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo de barreira. Mulheres com útero intacto (a menos que amenorréicas nos últimos 24 meses) tiveram que ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 3 dias antes do início do tratamento com erlotinibe no estudo. Os participantes do sexo masculino e feminino tiveram que usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um período de 90 dias após a última administração de erlotinibe. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluíam uma terapia hormonal estabelecida ou dispositivo intrauterino para mulheres e o uso de um contraceptivo de barreira (i.e. diafragma ou preservativos)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contagem de granulócitos <1,5 x 109/L e contagem de plaquetas <100*10^9/L
  • Bilirrubina sérica >1,5 limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 * LSN (ou > 5 * LSN se claramente atribuível a metástase hepática)
  • Creatinina sérica >1,5 LSN ou depuração de creatinina <60 mL/min
  • Alergia conhecida ou outra reação adversa ao medicamento em estudo ou a qualquer outro composto relacionado
  • Qualquer doença sistêmica instável significativa (incluindo infecção ativa, hipertensão grau 4, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, renal ou metabólica)
  • Terapia antineoplásica sistêmica prévia com inibidores de HER1/EGFR (como terapia com moléculas pequenas ou anticorpos monoclonais)
  • Recém-diagnosticado ou ainda não tratado definitivamente (ou seja, doença estável >/= 2 meses) Metástases do SNC ou compressão da medula espinhal
  • Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente aquelas que possam aumentar o risco de lesões epiteliais da córnea (o uso de lentes de contato não é recomendado durante o estudo)
  • Participantes que não podiam tomar medicação oral, que necessitavam de alimentação intravenosa, tinham passado por procedimentos cirúrgicos que afetavam a absorção ou tinham úlcera péptica ativa
  • Câncer ativo que não seja NSCLC, exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele que foram extirpados e curados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg por via oral diariamente, com reduções de dose para 100 mg ou 50 mg por via oral diariamente de acordo com o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com o grau de erupção cutânea
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até progressão da doença ou morte (aproximadamente até 67 meses)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revistos em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou a data da morte por qualquer motivo na ausência de doença progressiva (DP) . A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
Dia 1 do período de tratamento até progressão da doença ou morte (aproximadamente até 67 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reduções de dose de erlotinibe devido a erupção cutânea de grau 3-4
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até progressão da doença ou morte (aproximadamente até 67 meses)
Dia 1 do período de tratamento até progressão da doença ou morte (aproximadamente até 67 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com reduções de dose de erlotinibe devido a erupção cutânea de grau 3-4
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até progressão da doença ou morte (aproximadamente até 67 meses)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revistos em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou a data da morte por qualquer motivo na ausência de doença progressiva (DP) . A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
Dia 1 do período de tratamento até progressão da doença ou morte (aproximadamente até 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clalit Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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