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Eine Studie über den Zusammenhang zwischen Tarceva (Erlotinib)-induziertem Hautausschlag und Wirksamkeit bei EGFR-mutierten Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Erstlinientherapie erhalten

14. September 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen TARCEVA®-induziertem Hautausschlag und Wirksamkeit bei EGFR-mutierten NSCLC-Patienten, die eine Erstlinientherapie erhalten

In dieser offenen, einarmigen Studie wird der Zusammenhang zwischen Tarceva (Erlotinib)-induziertem Hautausschlag und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, die eine Erstlinientherapie für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten . Die Teilnehmer erhalten Tarceva in einer Dosis von 150 mg täglich oral, wobei die Dosis entsprechend dem Protokoll je nach Toxizität angepasst wird. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch aus irgendeinem Grund.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender (Stadium IIIB oder IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Vorhandensein von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Bisher unbehandelt mit einer systemischen antineoplastischen Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Letzte Dosis einer vorherigen systemischen antineoplastischen Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium >/= 4 Wochen vor Studienbeginn und der Patient erholte sich von akuten Toxizitäten einer früheren Therapie
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Kann die Studie und die Folgeverfahren einhalten
  • Weibliche Teilnehmer mussten postmenopausal (24 Monate Amenorrhoe) und chirurgisch unfruchtbar sein oder der Anwendung einer physikalischen Verhütungsmethode zustimmen. Männliche Teilnehmer mussten chirurgisch steril sein oder einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen mit einer intakten Gebärmutter (es sei denn, sie war in den letzten 24 Monaten amenorrhoisch) musste innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Erlotinib-Behandlung in der Studie ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen. Männliche und weibliche Teilnehmer mussten während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Erlotinib-Gabe eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten eine etablierte Hormontherapie oder ein Intrauterinpessar für Frauen sowie die Verwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (d. h. Diaphragma oder Kondome)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Granulozytenzahl <1,5 x 109/L und Thrombozytenzahl <100*10^9/L
  • Serumbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2 * ULN (oder > 5 * ULN, wenn eindeutig auf Lebermetastasen zurückzuführen)
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf das Studienmedikament oder eine andere verwandte Verbindung
  • Jede signifikante instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, Bluthochdruck 4. Grades, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung)
  • Vorherige systemische antineoplastische Therapie mit HER1/EGFR-Inhibitoren (als niedermolekulare oder monoklonale Antikörpertherapie)
  • Neu diagnostiziert oder noch nicht endgültig behandelt (d. h. stabile Erkrankung >/= 2 Monate) ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere solche, die das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöhen kann (die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der Studie nicht empfohlen)
  • Teilnehmer, die keine oralen Medikamente einnehmen konnten, die eine intravenöse Ernährung benötigten, sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen hatten, die die Absorption beeinträchtigten, oder an einer aktiven Magengeschwürerkrankung litten
  • Aktiver Krebs außer NSCLC, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die entfernt und geheilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich, mit Dosisreduktionen auf 100 mg oder 50 mg oral täglich je nach Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Grad des Ausschlags
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, oder als Todesdatum aus irgendeinem Grund, wenn keine fortschreitende Erkrankung (PD) vorliegt. . Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen .
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erlotinib-Dosisreduktionen aufgrund von Hautausschlag Grad 3–4
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Erlotinib-Dosisreduktionen aufgrund eines Hautausschlags Grad 3–4
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, oder als Todesdatum aus irgendeinem Grund, wenn keine fortschreitende Erkrankung (PD) vorliegt. . Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen .
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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