Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenhængen mellem Tarceva (Erlotinib) - induceret udslæt og effekt hos EGFR-muterede deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der modtager førstelinjebehandling

14. september 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenterundersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem TARCEVA ®-induceret udslæt og effektivitet blandt EGFR-muterede NSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem Tarceva (erlotinib)-induceret udslæt og effektivitet hos deltagere med inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager førstelinjebehandling for fremskreden sygdom . Deltagerne vil modtage Tarceva i en dosis på 150 mg dagligt oralt, med dosisjusteringer i henhold til protokol afhængig af toksicitet. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinens af en hvilken som helst årsag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Inoperabel, lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Tilstedeværelse af mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
  • Tidligere ubehandlet med nogen systemisk anti-neoplastisk behandling for fremskreden sygdom
  • Sidste dosis af en tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling for sygdom i tidligt stadie >/= 4 uger før studiestart, og patienten kom sig over akut toksicitet fra enhver tidligere behandling
  • En forventet levetid på mindst 12 uger
  • I stand til at overholde undersøgelsen og dens opfølgningsprocedurer
  • Kvindelige deltagere skulle være postmenopausale (24 måneders amenoré), kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en fysisk præventionsmetode. Mandlige deltagere skulle være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention. Kvinder med en intakt livmoder (medmindre amenorrhoe i de sidste 24 måneder) skulle have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 3 dage før påbegyndelse af erlotinib-behandlingen i undersøgelsen. Mandlige og kvindelige deltagere skulle bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter den sidste administration af erlotinib. Acceptable præventionsmetoder omfattede en etableret hormonbehandling eller intrauterin enhed til kvinder og brugen af ​​et barrierepræventionsmiddel (dvs. diafragma eller kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Granulocyttal <1,5 x 109/L og blodpladetal <100*10^9/L
  • Serumbilirubin >1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 * ULN (eller >5 * ULN, hvis det klart kan tilskrives levermetastaser)
  • Serumkreatinin >1,5 ULN eller kreatininclearance <60 ml/min
  • Kendt allergi eller anden uønsket reaktion på studielægemiddel eller enhver anden beslægtet forbindelse
  • Enhver signifikant ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad 4 hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom)
  • Tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling med HER1/EGFR-hæmmere (som behandling med små molekyler eller monoklonale antistoffer)
  • Nydiagnosticeret eller endnu ikke endeligt behandlet (dvs. stabil sygdom >/= 2 måneder) CNS-metastaser eller rygmarvskompression
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især dem, der sandsynligvis øger risikoen for hornhindeepitellæsioner (brug af kontaktlinser anbefales ikke under undersøgelsen)
  • Deltagere, der ikke kunne tage oral medicin, som krævede intravenøs næring, havde tidligere haft kirurgiske indgreb, der påvirkede absorptionen, eller havde aktiv mavesår.
  • Aktiv cancer, bortset fra NSCLC, undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden, der er blevet skåret ud og helbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt med dosisreduktioner til 100 mg eller 50 mg oralt dagligt i henhold til protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til graden af ​​udslæt
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller dødsdatoen uanset årsag i fravær af progressiv sygdom (PD) . Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med erlotinib-dosisreduktioner på grund af udslæt Grad 3-4
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med dosisreduktion af Erlotinib på grund af udslæt Grad 3-4
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller dødsdatoen uanset årsag i fravær af progressiv sygdom (PD) . Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger