Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaného rekombinantního faktoru VIII (OBI-1) u subjektů se získanou hemofilií A

17. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Účinnost a bezpečnost rekombinantního prasečího faktoru VIII (OBI-1) s odstraněnou doménou B při léčbě získané hemofilie A způsobené autoprotilátkami inhibujícími faktor VIII

Tato studie má otestovat, zda je studovaný lék (OBI-1) bezpečný a účinný pro léčbu závažných krvácivých epizod u lidí se získanou hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Katharine Dormandy Haemophilia Centre and Thrombosis Unit
    • Hampshire/England
      • Basingstoke, Hampshire/England, Spojené království, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Louisiana Center for Bleeding & Clotting Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1508
        • National Institutes of Health - Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9830
        • Vanderbilt University Medical Center, Hemostasis/Hemophilia Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas od subjektu, důvěryhodné osoby nebo osoby, která je ze zákona oprávněna podepisovat jménem účastníka (právní zástupce v USA), v závislosti na místních předpisech
  • Účastníci se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami proti lidskému faktoru VIII s klinickou diagnózou stanovenou podle následujících kritérií: a) Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), b) Protrombinový čas (PT) ≤ horní hranice normy (ULN) + 2 sekund a počet krevních destiček v normálním rozmezí, c) Abnormální studie míchání aPTT (normální kontrola pacienta 1:1) konzistentní s inhibitory faktoru VIII sníženou hladinou aktivity faktoru VIII (pod 10 %)
  • Má vážnou krvácivou epizodu, jak zdokumentoval vyšetřovatel
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Účastníci užívající antitrombotika (jako je klopidogrel, heparin nebo analog heparinu) mohou být zařazeni za předpokladu, že od poslední dávky látky uplynuly tři poločasy rozpadu látky.
  • Předpokládaná délka života před nástupem hemoragické epizody nejméně 90 dní
  • Účastnice v reprodukčním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce a pokud jsou ženy, podstoupit těhotenský test jako součást screeningového procesu

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní po krevní transfuzi, tekutinové resuscitaci a farmakologické nebo objemové substituční presorické terapii. Tato hemodynamická nestabilita je charakterizována symptomatickou hypotenzí vedoucí k dysfunkci vitálních orgánů, jako je srdeční ischemie, oligurie (objem moči <0,5 ml/kg v předchozích šesti hodinách), hypoperfuze centrálního nervového systému projevující se změnou duševního stavu, jako je zmatenost (pokud není hlava je přítomno poranění nebo intrakraniální krvácení), plicní kompromitace a/nebo acidóza (projevující se pH a hladinami laktátu)
  • Má prokázaný důvod krvácení, který nelze napravit
  • Epizoda krvácení posouzena, že pravděpodobně sama odezní, pokud se neléčí
  • Anti-OBI-1 inhibitor, který přesahuje 20 jednotek Bethesda (BU) (prospektivně nebo retrospektivně)
  • Následná krvácivá epizoda v místě počáteční kvalifikující krvácivé epizody do dvou týdnů po poslední dávce OBI-1 pro úvodní kvalifikační krvácivou epizodu nebo následná krvácivá epizoda na jiném místě než počáteční kvalifikovaná krvácivá epizoda do 1 týdne po poslední OBI -1 dávka pro počáteční kvalifikační krvácivou epizodu nebude považována za "novou" kvalifikační krvácivou epizodu
  • Předchozí anamnéza krvácivé poruchy jiné než získaná hemofilie.
  • Známá velká citlivost na terapeutické produkty prasečího nebo křeččího původu; příklady zahrnují terapeutika prasečího původu (např. dříve prodávaný prasečí faktor VIII, Hyate-C®) a rekombinantní terapeutika připravená z křeččích buněk (např. Humira®, Advate® a Enbrel®)
  • Použití léků na hemofilii: rFVIIa do 3 hodin před podáním OBI-1 nebo ošetření aPCC do 6 hodin před podáním OBI-1
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od prvního ošetření OBI-1
  • Předpokládaná potřeba léčby nebo zařízení během studie, které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti OBI-1 nebo jejichž bezpečnost nebo účinnost může být ovlivněna OBI-1
  • Je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo zplodit dítě během studie
  • Abnormální základní nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět návrhu studie, požadavkům protokolu nebo následným postupům
  • Plnoletý účastník pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OBI-1
Počáteční dávka: 200 U/kg – další dávky podle uvážení zkoušejícího na základě úrovně aktivity FVIII a klinického hodnocení odpovědi na léčbu (horní limit: 400 U/kg každé 2 hodiny)
Biologický: OBI-1
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento epizod vážného krvácení reagujících na OBI-1
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
Počáteční vážná ("kvalifikační") krvácivá epizoda u každého subjektu byla analyzována pro primární měřítko výsledku účinnosti. „Pozitivní odpověď“ je definována jako „účinná“ (krvácení zastaveno s klinickou kontrolou a hladinami FVIII 50 % nebo vyšší) nebo „částečně účinná“ (krvácení snížené s klinickou stabilizací a hladinami FVIII 20 % nebo vyšší) kontrola krvácení, jak určil vyšetřovatel pomocí 4bodové hodnotící škály (účinný - částečně účinný - málo účinný - neúčinný). „Špatně účinný“ je definován jako „mírně snížené nebo nezměněné krvácení a hladiny FVIII nižší než 50 %“. „Neúčinné“ je definováno jako „zhoršení krvácení a hladiny FVIII nižší než 50 %“.
24 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento epizod vážného krvácení úspěšně kontrolovaných terapií OBI-1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: V době závěrečné léčby dávkování (liší se od účastníka k účastníkovi v závislosti na epizodách krvácení)
Úspěch léčby byl definován jako kontrola kvalifikující krvácivé epizody v době konečného dávkování léčby. Závažná krvácivá epizoda byla považována za „úspěšně kontrolovanou“, pokud výzkumník na eCRF zaškrtl „dokončenou terapii OBI-1 jako úspěšnou léčbu“.
V době závěrečné léčby dávkování (liší se od účastníka k účastníkovi v závislosti na epizodách krvácení)
Procento epizod vážného krvácení reagujících na terapii OBI-1 v určených časových bodech hodnocení po zahájení terapie, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím
Časové okno: 8 hodin
„Pozitivní odpověď“ je definována jako „účinná“ (krvácení zastaveno s klinickou kontrolou a hladinami FVIII 50 % nebo vyšší) nebo „částečně účinná“ (krvácení snížené s klinickou stabilizací a hladinami FVIII 20 % nebo vyšší) kontrola krvácení, jak určil vyšetřovatel pomocí 4bodové hodnotící škály (účinný - částečně účinný - málo účinný - neúčinný). „Špatně účinný“ je definován jako „mírně snížené nebo nezměněné krvácení a hladiny FVIII nižší než 50 %“. „Neúčinné“ je definováno jako „zhoršení krvácení a hladiny FVIII nižší než 50 %“.
8 hodin
Procento epizod vážného krvácení reagujících na terapii OBI-1 v určených časových bodech hodnocení po zahájení terapie, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím
Časové okno: 16 hodin
„Pozitivní odpověď“ je definována jako „účinná“ (krvácení zastaveno s klinickou kontrolou a hladinami FVIII 50 % nebo vyšší) nebo „částečně účinná“ (krvácení snížené s klinickou stabilizací a hladinami FVIII 20 % nebo vyšší) kontrola krvácení, jak určil vyšetřovatel pomocí 4bodové hodnotící škály (účinný - částečně účinný - málo účinný - neúčinný). „Špatně účinný“ je definován jako „mírně snížené nebo nezměněné krvácení a hladiny FVIII nižší než 50 %“. „Neúčinné“ je definováno jako „zhoršení krvácení a hladiny FVIII nižší než 50 %“.
16 hodin
Frekvence infuzí OBI-1 nutná k úspěšnému zvládnutí kvalifikovaných epizod krvácení
Časové okno: Doba úspěšné kontroly kvalifikační krvácivé epizody (lišila se od účastníka k účastníkovi)
„Frekvence infuzí“ byla vypočtena jako „průměrný počet infuzí za den“. „Kvalifikující se epizoda krvácení“ byla definována jako „počáteční, vážná krvácivá epizoda“.
Doba úspěšné kontroly kvalifikační krvácivé epizody (lišila se od účastníka k účastníkovi)
Celková dávka OBI-1 nutná k úspěšnému zvládnutí „kvalifikačních“ epizod krvácení
Časové okno: Doba úspěšné kontroly kvalifikační krvácivé epizody (lišila se od účastníka k účastníkovi)
„Kvalifikující se epizoda krvácení“ byla definována jako „počáteční, vážná krvácivá epizoda“.
Doba úspěšné kontroly kvalifikační krvácivé epizody (lišila se od účastníka k účastníkovi)
Celkový počet infuzí OBI-1 potřebných k úspěšné kontrole „kvalifikačních“ epizod krvácení
Časové okno: Doba úspěšné kontroly kvalifikační krvácivé epizody (lišila se od účastníka k účastníkovi)
„Kvalifikující se epizoda krvácení“ byla definována jako „počáteční, vážná krvácivá epizoda“. Závažná krvácivá epizoda byla považována za „úspěšně kontrolovanou“, pokud výzkumník na eCRF zaškrtl „dokončenou terapii OBI-1 jako úspěšnou léčbu“.
Doba úspěšné kontroly kvalifikační krvácivé epizody (lišila se od účastníka k účastníkovi)
Korelace mezi pozitivní reakcí na terapii OBI-1 po 8 hodinách a případnou kontrolou epizod vážného krvácení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace mezi reakcí na terapii OBI-1 po 16 hodinách a případnou kontrolou epizod vážného krvácení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace mezi reakcí na terapii OBI-1 ve specifikovaných časových bodech a případnou kontrolou epizod vážného krvácení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace mezi titry protilátek anti-OBI-1 před infuzí, celkovou dávkou OBI-1, výsledkem po 24 hodinách a případnou kontrolou epizody krvácení
Časové okno: Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1
Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1
Farmakokinetická (PK) analýza - Plazmatická clearance
Časové okno: Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
Účast na odběru vzorků PK byla nepovinná. PK parametry získané ze stavu bez krvácení byly shrnuty s popisnou statistikou.
Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
Analýza PK – objem distribuce (Vd) v ustáleném stavu
Časové okno: Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
Účast na odběru vzorků PK byla nepovinná. PK parametry získané ze stavu bez krvácení byly shrnuty s popisnou statistikou.
Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
PK analýza – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
Účast na odběru vzorků PK byla nepovinná. PK parametry získané ze stavu bez krvácení byly shrnuty s popisnou statistikou. AUC byla vypočtena jako plocha pod křivkou procenta aktivita-čas.
Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
PK analýza - terminální poločas
Časové okno: Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
Účast na odběru vzorků PK byla nepovinná. PK parametry získané ze stavu bez krvácení byly shrnuty s popisnou statistikou. Poločas byl vypočítán jako čas potřebný ke snížení procenta aktivity na polovinu.
Před infuzí 15-20 minut, po infuzi 1, 3, 6, 12, 18, 24 hodin
Počet účastníků, kteří vyvinuli titry protilátek proti OBI-1 Novo
Časové okno: Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1
Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátkový titr protilátek proti proteinové buňce křečka (BHK)
Časové okno: Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1
Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek proti lidskému faktoru VIII
Časové okno: Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1
Během 90 dnů ± 7 dnů po poslední dávce OBI-1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBI-1-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení