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Estudo do Fator VIII Recombinante Modificado (OBI-1) em Indivíduos com Hemofilia A Adquirida

17 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Eficácia e Segurança do Fator VIII Suíno Recombinante Excluído do Domínio B (OBI-1) no Tratamento da Hemofilia A Adquirida Devido a Autoanticorpos Inibidores do Fator VIII

Este estudo é para testar se o medicamento do estudo (OBI-1) é seguro e eficaz para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em pessoas com hemofilia A adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Louisiana Center for Bleeding & Clotting Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1508
        • National Institutes of Health - Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Vanderbilt University Medical Center, Hemostasis/Hemophilia Clinic
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Katharine Dormandy Haemophilia Centre and Thrombosis Unit
    • Hampshire/England
      • Basingstoke, Hampshire/England, Reino Unido, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Apollo Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do sujeito, pessoa de confiança ou pessoa legalmente autorizada a assinar em nome do participante (representante legal nos EUA), dependendo dos regulamentos locais
  • Participantes com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes do fator VIII humano com diagnóstico clínico estabelecido pelos seguintes critérios: a) Tempo de tromboplastina parcial ativado prolongado (aPTT), b) Tempo de protrombina (PT) ≤ limite superior da normalidade (LSN) + 2 segundos e contagem de plaquetas dentro da faixa normal, c) Estudo de mistura aPTT anormal (controle paciente-normal 1:1) consistente com um nível reduzido de atividade do fator VIII dos inibidores do fator VIII (abaixo de 10%)
  • Tem um episódio de sangramento grave, conforme documentado pelo investigador
  • Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
  • Participantes em uso de antitrombóticos (como clopidogrel, heparina ou análogo de heparina) podem ser incluídos desde que três meias-vidas do agente tenham decorrido desde a última dose do agente
  • Expectativa de vida, antes do início do episódio hemorrágico, de pelo menos 90 dias
  • Participantes em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​e, se forem mulheres, passar por testes de gravidez como parte do processo de triagem

Critério de exclusão:

  • Hemodinamicamente instável após transfusão de sangue, ressuscitação volêmica e terapia pressórica farmacológica ou de reposição de volume. Essa instabilidade hemodinâmica é caracterizada por hipotensão sintomática resultando em disfunção de órgãos vitais, como isquemia cardíaca, oligúria (volume de urina <0,5 mL/kg nas últimas seis horas), hipoperfusão do sistema nervoso central manifestada por alteração do estado mental, como confusão (a menos que a cabeça lesão ou hemorragia intracraniana está presente), comprometimento pulmonar e/ou acidose (manifestada por pH e níveis de lactato)
  • Tem uma razão estabelecida para sangramento que não é corrigível
  • Episódio de sangramento avaliado com probabilidade de resolução por conta própria se não for tratado
  • Inibidor anti-OBI-1 que excede 20 Unidades Bethesda (BU) (prospectiva ou retrospectivamente)
  • Episódio de sangramento subsequente no local do episódio de sangramento qualificador inicial dentro de duas semanas após a dose final de OBI-1 para o episódio de sangramento qualificador inicial ou episódio de sangramento subsequente em um local diferente do episódio de sangramento qualificador inicial dentro de 1 semana após o OBI final -1 dose para o episódio hemorrágico qualificador inicial não será considerado "novo" episódio hemorrágico qualificador
  • História prévia de distúrbios hemorrágicos além da hemofilia adquirida.
  • Sensibilidade maior conhecida a produtos terapêuticos de origem suína ou hamster; exemplos incluem terapêuticas de origem suína (por exemplo, fator VIII suíno previamente comercializado, Hyate-C®) e terapêutica recombinante preparada a partir de células de hamster (por exemplo, Humira®, Advate® e Enbrel®)
  • Uso de medicação para hemofilia: rFVIIa dentro de 3 horas antes da administração de OBI-1 ou tratamento com aPCC dentro de 6 horas antes da administração de OBI-1
  • Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias após o primeiro tratamento com OBI-1
  • Necessidade antecipada de tratamento ou dispositivo durante o estudo que pode interferir na avaliação da segurança ou eficácia do OBI-1, ou cuja segurança ou eficácia pode ser afetada pelo OBI-1
  • Está atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar ou ser pai de uma criança durante o estudo
  • Achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para atingir os objetivos do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o desenho do estudo, os requisitos do protocolo ou os procedimentos de acompanhamento
  • Participante maior de idade sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OBI-1
Dose inicial: 200 U/kg - doses adicionais a critério do investigador com base no nível de atividade do FVIII e avaliação clínica da resposta ao tratamento (limite superior: 400 U/kg a cada 2 horas)
Biológico: OBI-1
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de episódios de sangramento grave responsivos a OBI-1
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
O episódio inicial de sangramento grave ("qualificação") para cada indivíduo foi analisado para a medida de resultado de eficácia primária. Uma 'resposta positiva' é definida como 'efetiva' (sangramento interrompido com controle clínico e níveis de FVIII de 50% ou mais) ou 'parcialmente eficaz' (sangramento reduzido com estabilização clínica e níveis de FVIII de 20% ou mais) controle do sangramento, conforme determinado pelo investigador usando uma escala de avaliação de 4 pontos (eficaz - parcialmente eficaz - pouco eficaz - ineficaz). 'Pouco eficaz' é definido como 'sangramento ligeiramente reduzido ou inalterado e níveis de FVIII inferiores a 50%'. 'Não eficaz' é definido como 'agravamento da hemorragia e níveis de FVIII inferiores a 50%'.
24 horas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem geral de episódios hemorrágicos graves controlados com sucesso com a terapia OBI-1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: No momento da dosagem final do tratamento (varia de participante para participante, dependendo dos episódios hemorrágicos)
O sucesso do tratamento foi definido como o controle do episódio hemorrágico qualificador no momento da dosagem final do tratamento. Um episódio de sangramento grave foi considerado 'controlado com sucesso' se o investigador marcou 'terapia OBI-1 concluída como sucesso do tratamento' no eCRF.
No momento da dosagem final do tratamento (varia de participante para participante, dependendo dos episódios hemorrágicos)
Porcentagem de episódios de sangramento grave responsivos à terapia OBI-1 em pontos de tempo de avaliação designados após o início da terapia, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 8 horas
Uma 'resposta positiva' é definida como 'efetiva' (sangramento interrompido com controle clínico e níveis de FVIII de 50% ou mais) ou 'parcialmente eficaz' (sangramento reduzido com estabilização clínica e níveis de FVIII de 20% ou mais) controle do sangramento, conforme determinado pelo investigador usando uma escala de avaliação de 4 pontos (eficaz - parcialmente eficaz - pouco eficaz - ineficaz). 'Pouco eficaz' é definido como 'sangramento ligeiramente reduzido ou inalterado e níveis de FVIII inferiores a 50%'. 'Não eficaz' é definido como 'agravamento da hemorragia e níveis de FVIII inferiores a 50%'.
8 horas
Porcentagem de episódios de sangramento grave responsivos à terapia OBI-1 em pontos de tempo de avaliação designados após o início da terapia, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 16 horas
Uma 'resposta positiva' é definida como 'efetiva' (sangramento interrompido com controle clínico e níveis de FVIII de 50% ou mais) ou 'parcialmente eficaz' (sangramento reduzido com estabilização clínica e níveis de FVIII de 20% ou mais) controle do sangramento, conforme determinado pelo investigador usando uma escala de avaliação de 4 pontos (eficaz - parcialmente eficaz - pouco eficaz - ineficaz). 'Pouco eficaz' é definido como 'sangramento ligeiramente reduzido ou inalterado e níveis de FVIII inferiores a 50%'. 'Não eficaz' é definido como 'agravamento da hemorragia e níveis de FVIII inferiores a 50%'.
16 horas
Frequência de infusões de OBI-1 necessária para controlar com sucesso os episódios hemorrágicos qualificados
Prazo: Tempo de controle bem-sucedido do episódio de sangramento qualificado (varia de participante para participante)
A 'frequência de infusões' foi calculada como o 'número médio de infusões por dia'. 'Episódio hemorrágico qualificador' foi definido como o 'episódio hemorrágico inicial grave'.
Tempo de controle bem-sucedido do episódio de sangramento qualificado (varia de participante para participante)
Dose total de OBI-1 necessária para controlar com sucesso os episódios de sangramento "qualificados"
Prazo: Tempo de controle bem-sucedido do episódio de sangramento qualificado (varia de participante para participante)
'Episódio hemorrágico qualificador' foi definido como o 'episódio hemorrágico inicial grave'.
Tempo de controle bem-sucedido do episódio de sangramento qualificado (varia de participante para participante)
Número total de infusões de OBI-1 necessárias para controlar com sucesso os episódios de sangramento 'qualificados'
Prazo: Tempo de controle bem-sucedido do episódio de sangramento qualificado (varia de participante para participante)
'Episódio hemorrágico qualificador' foi definido como o 'episódio hemorrágico inicial grave'. Um episódio de sangramento grave foi considerado 'controlado com sucesso' se o investigador marcou 'terapia OBI-1 concluída como sucesso do tratamento' no eCRF.
Tempo de controle bem-sucedido do episódio de sangramento qualificado (varia de participante para participante)
Correlação entre a resposta positiva à terapia OBI-1 em 8 horas e o eventual controle de episódios hemorrágicos graves em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Correlação entre a resposta à terapia OBI-1 em 16 horas e o eventual controle de episódios hemorrágicos graves em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Correlação entre a resposta à terapia OBI-1 em pontos de tempo especificados e o controle eventual de episódios hemorrágicos graves em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Correlação entre os títulos de anticorpos anti-OBI-1 pré-infusão, a dose total de OBI-1, o resultado em 24 horas e o controle eventual do episódio hemorrágico
Prazo: Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1
Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1
Análise Farmacocinética (PK) - Depuração Plasmática
Prazo: Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
A participação na amostragem PK foi opcional. Os parâmetros farmacocinéticos obtidos do estado sem sangramento foram resumidos com estatísticas descritivas.
Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
Análise de PK - Volume de distribuição (Vd) no estado estacionário
Prazo: Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
A participação na amostragem PK foi opcional. Os parâmetros farmacocinéticos obtidos do estado sem sangramento foram resumidos com estatísticas descritivas.
Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
Análise PK - Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 até a última concentração mensurável
Prazo: Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
A participação na amostragem PK foi opcional. Os parâmetros farmacocinéticos obtidos do estado sem sangramento foram resumidos com estatísticas descritivas. A AUC foi calculada como a área sob a curva percentual de atividade-tempo.
Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
Análise de PK - Meia-vida terminal
Prazo: Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
A participação na amostragem PK foi opcional. Os parâmetros farmacocinéticos obtidos do estado sem sangramento foram resumidos com estatísticas descritivas. A meia-vida foi calculada como o tempo necessário para reduzir a porcentagem de atividade pela metade.
Pré-infusão 15-20 minutos, Pós-infusão 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas
Número de participantes que desenvolveram novos títulos de anticorpos anti-OBI-1
Prazo: Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1
Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1
Número de participantes que desenvolveram um título de anticorpo de rim de hamster bebê (BHK) anti-proteína de célula hospedeira
Prazo: Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1
Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Título de anticorpo antifator VIII humano
Prazo: Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1
Até 90 dias ± 7 dias após a dose final de OBI-1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBI-1-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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