Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanego rekombinowanego czynnika VIII (OBI-1) u pacjentów z nabytą hemofilią typu A

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego świńskiego czynnika VIII (OBI-1) z usuniętą domeną B w leczeniu nabytej hemofilii A spowodowanej autoprzeciwciałami hamującymi czynnik VIII

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy badany lek (OBI-1) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu poważnych epizodów krwawienia u osób z nabytą hemofilią typu A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Louisiana Center for Bleeding & Clotting Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1508
        • National Institutes of Health - Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University and Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9830
        • Vanderbilt University Medical Center, Hemostasis/Hemophilia Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Katharine Dormandy Haemophilia Centre and Thrombosis Unit
    • Hampshire/England
      • Basingstoke, Hampshire/England, Zjednoczone Królestwo, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu, osoby zaufanej lub osoby, która jest prawnie upoważniona do składania podpisów w imieniu uczestnika (przedstawiciela prawnego w USA), w zależności od lokalnych przepisów
  • Uczestnicy z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII z rozpoznaniem klinicznym ustalonym na podstawie następujących kryteriów: a) przedłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), b) czas protrombinowy (PT) ≤ górna granica normy (ULN) + 2 sekundy i liczba płytek krwi w granicach normy, c) nieprawidłowy wynik badania mieszania aPTT (pacjent-normalna kontrola 1:1) zgodny z inhibitorami czynnika VIII obniżony poziom aktywności czynnika VIII (poniżej 10%)
  • Ma poważny epizod krwawienia, co zostało udokumentowane przez badacza
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (takie jak klopidogrel, heparyna lub analog heparyny) mogą zostać włączeni pod warunkiem, że od ostatniej dawki środka upłynęły trzy okresy półtrwania
  • Oczekiwana długość życia, przed wystąpieniem epizodu krwotocznego, co najmniej 90 dni
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji, a jeśli są kobietami, przejść test ciążowy w ramach procesu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Hemodynamicznie niestabilny po transfuzji krwi, resuscytacji płynowej i farmakologicznej lub zastępczej terapii presyjnej. Ta niestabilność hemodynamiczna charakteryzuje się objawowym niedociśnieniem powodującym dysfunkcję ważnych narządów, taką jak niedokrwienie serca, skąpomocz (objętość moczu <0,5 ml/kg w ciągu ostatnich sześciu godzin), hipoperfuzja ośrodkowego układu nerwowego objawiająca się zmianami stanu psychicznego, takimi jak splątanie (chyba że występuje uraz lub krwotok śródczaszkowy), upośledzenie czynności płuc i/lub kwasica (objawiająca się pH i poziomem mleczanu)
  • Ma ustaloną przyczynę krwawienia, której nie można naprawić
  • Oceniono, że epizod krwawienia może ustąpić samoistnie, jeśli nie jest leczony
  • Inhibitor anty-OBI-1 przekraczający 20 jednostek Bethesda (BU) (prospektywnie lub retrospektywnie)
  • Kolejny epizod krwawienia w miejscu początkowego kwalifikującego się epizodu krwawienia w ciągu dwóch tygodni po ostatniej dawce OBI-1 dla początkowego kwalifikującego się epizodu krwawienia lub kolejny epizod krwawienia w innym miejscu niż początkowy kwalifikujący się epizod krwawienia w ciągu 1 tygodnia po ostatnim OBI -1 dawka na początkowy kwalifikujący się epizod krwawienia nie będzie uważana za „nowy” kwalifikujący się epizod krwawienia
  • Wcześniejsza historia skazy krwotocznej innej niż nabyta hemofilia.
  • Znana znaczna nadwrażliwość na produkty lecznicze pochodzenia wieprzowego lub chomiczego; przykłady obejmują środki lecznicze pochodzenia wieprzowego (np. sprzedawany wcześniej świński czynnik VIII, Hyate-C®) i rekombinowane środki lecznicze przygotowane z komórek chomika (np. Humira®, Advate® i Enbrel®)
  • Stosowanie leków na hemofilię: rFVIIa w ciągu 3 godzin przed podaniem OBI-1 lub leczenie aPCC w ciągu 6 godzin przed podaniem OBI-1
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu OBI-1
  • Przewidywana potrzeba leczenia lub urządzenia podczas badania, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności OBI-1 lub na których bezpieczeństwo lub skuteczność może wpływać OBI-1
  • Jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub zostać ojcem dziecka podczas badania
  • Nieprawidłowe wyniki wyjściowe, wszelkie inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania projektu badania, wymagań protokołu lub procedur uzupełniających
  • Pełnoletni uczestnik pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: OBI-1
Dawka początkowa: 200 j./kg – dodatkowe dawki według uznania badacza na podstawie poziomu aktywności czynnika VIII i klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie (górna granica: 400 j./kg co 2 godziny)
Biologiczny: OBI-1
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek epizodów ciężkiego krwawienia reagujących na OBI-1
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Początkowy poważny („kwalifikujący się”) epizod krwawienia u każdego pacjenta analizowano pod kątem pierwszorzędowej miary wyniku skuteczności. „Pozytywną odpowiedź” definiuje się jako „skuteczne” (zatrzymanie krwawienia przy kontroli klinicznej i poziomie czynnika VIII 50% lub wyższym) lub „częściowo skuteczne” (zmniejszenie krwawienia przy stabilizacji klinicznej i poziomie czynnika VIII 20% lub wyższym) opanowanie krwawienia, określony przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali ocen (skuteczne - częściowo skuteczne - słabo skuteczne - nieskuteczne). „Słaba skuteczność” jest zdefiniowana jako „nieznacznie zmniejszone lub niezmienione krwawienie i poziom FVIII poniżej 50%”. „Nieskuteczne” definiuje się jako „pogorszenie krwawienia i poziom FVIII poniżej 50%”.
24 godziny po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek epizodów poważnego krwawienia skutecznie opanowanych za pomocą terapii OBI-1, według oceny badacza
Ramy czasowe: W czasie ostatniego dawkowania leku (różniło się w zależności od uczestnika w zależności od epizodów krwawienia)
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako opanowanie kwalifikującego epizodu krwawienia w momencie podania ostatniej dawki leku. Poważny epizod krwawienia uznano za „pomyślnie opanowany”, jeśli badacz zaznaczył „ukończenie terapii OBI-1 jako sukces leczenia” w eCRF.
W czasie ostatniego dawkowania leku (różniło się w zależności od uczestnika w zależności od epizodów krwawienia)
Odsetek epizodów ciężkiego krwawienia reagujących na terapię OBI-1 w wyznaczonych punktach czasowych oceny po rozpoczęciu terapii, według oceny badacza
Ramy czasowe: 8 godzin
„Pozytywną odpowiedź” definiuje się jako „skuteczne” (zatrzymanie krwawienia przy kontroli klinicznej i poziomie czynnika VIII 50% lub wyższym) lub „częściowo skuteczne” (zmniejszenie krwawienia przy stabilizacji klinicznej i poziomie czynnika VIII 20% lub wyższym) opanowanie krwawienia, określony przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali ocen (skuteczne - częściowo skuteczne - słabo skuteczne - nieskuteczne). „Słaba skuteczność” jest zdefiniowana jako „nieznacznie zmniejszone lub niezmienione krwawienie i poziom FVIII poniżej 50%”. „Nieskuteczne” definiuje się jako „pogorszenie krwawienia i poziom FVIII poniżej 50%”.
8 godzin
Odsetek epizodów ciężkiego krwawienia reagujących na terapię OBI-1 w wyznaczonych punktach czasowych oceny po rozpoczęciu terapii, według oceny badacza
Ramy czasowe: 16 godzin
„Pozytywną odpowiedź” definiuje się jako „skuteczne” (zatrzymanie krwawienia przy kontroli klinicznej i poziomie czynnika VIII 50% lub wyższym) lub „częściowo skuteczne” (zmniejszenie krwawienia przy stabilizacji klinicznej i poziomie czynnika VIII 20% lub wyższym) opanowanie krwawienia, określony przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali ocen (skuteczne - częściowo skuteczne - słabo skuteczne - nieskuteczne). „Słaba skuteczność” jest zdefiniowana jako „nieznacznie zmniejszone lub niezmienione krwawienie i poziom FVIII poniżej 50%”. „Nieskuteczne” definiuje się jako „pogorszenie krwawienia i poziom FVIII poniżej 50%”.
16 godzin
Częstotliwość infuzji OBI-1 wymagana do pomyślnego kontrolowania kwalifikujących się epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Czas skutecznej kontroli kwalifikującego epizodu krwawienia (różnił się w zależności od uczestnika)
„Częstotliwość infuzji” została obliczona jako „średnia liczba infuzji na dzień”. „Kwalifikujący się epizod krwawienia” zdefiniowano jako „początkowy, poważny epizod krwawienia”.
Czas skutecznej kontroli kwalifikującego epizodu krwawienia (różnił się w zależności od uczestnika)
Całkowita dawka OBI-1 wymagana do pomyślnego opanowania „kwalifikujących się” epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Czas skutecznej kontroli kwalifikującego epizodu krwawienia (różnił się w zależności od uczestnika)
„Kwalifikujący się epizod krwawienia” zdefiniowano jako „początkowy, poważny epizod krwawienia”.
Czas skutecznej kontroli kwalifikującego epizodu krwawienia (różnił się w zależności od uczestnika)
Całkowita liczba infuzji OBI-1 wymaganych do pomyślnego opanowania „kwalifikujących się” epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Czas skutecznej kontroli kwalifikującego epizodu krwawienia (różnił się w zależności od uczestnika)
„Kwalifikujący się epizod krwawienia” zdefiniowano jako „początkowy, poważny epizod krwawienia”. Poważny epizod krwawienia uznano za „pomyślnie opanowany”, jeśli badacz zaznaczył „ukończenie terapii OBI-1 jako sukces leczenia” w eCRF.
Czas skutecznej kontroli kwalifikującego epizodu krwawienia (różnił się w zależności od uczestnika)
Korelacja między pozytywną odpowiedzią na terapię OBI-1 po 8 godzinach a ostateczną kontrolą poważnych epizodów krwawienia po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja między odpowiedzią na terapię OBI-1 po 16 godzinach a ostateczną kontrolą poważnych epizodów krwawienia po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja między odpowiedzią na terapię OBI-1 w określonych punktach czasowych a ostateczną kontrolą epizodów poważnego krwawienia po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja między mianami przeciwciał anty-OBI-1 przed infuzją, całkowitą dawką OBI-1, wynikiem po 24 godzinach i ostateczną kontrolą epizodu krwawienia
Ramy czasowe: Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1
Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1
Analiza farmakokinetyki (PK) — klirens osocza
Ramy czasowe: Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Udział w pobieraniu próbek PK był opcjonalny. Parametry PK uzyskane ze stanu bez krwawienia podsumowano statystykami opisowymi.
Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Analiza PK — objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Udział w pobieraniu próbek PK był opcjonalny. Parametry PK uzyskane ze stanu bez krwawienia podsumowano statystykami opisowymi.
Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Analiza PK – pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Udział w pobieraniu próbek PK był opcjonalny. Parametry PK uzyskane ze stanu bez krwawienia podsumowano statystykami opisowymi. AUC obliczono jako pole pod krzywą procent aktywności w czasie.
Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Analiza PK — okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Udział w pobieraniu próbek PK był opcjonalny. Parametry PK uzyskane ze stanu bez krwawienia podsumowano statystykami opisowymi. Okres półtrwania obliczono jako czas potrzebny do zmniejszenia procentowej aktywności o połowę.
Przed infuzją 15-20 minut, po infuzji 1, 3, 6, 12, 18, 24 godziny
Liczba uczestników, u których rozwinęło się miano przeciwciał anty-OBI-1 de Novo
Ramy czasowe: Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1
Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1
Liczba uczestników, u których rozwinęło się miano przeciwciał przeciwko białku komórki gospodarza w nerkach noworodków chomika (BHK)
Ramy czasowe: Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1
Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII
Ramy czasowe: Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1
Przez 90 dni ± 7 dni po ostatniej dawce OBI-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBI-1-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami