Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt neúplného pooperačního neuromuskulárního zotavení z anestezie (P07535) (Dokončeno) (INSPIRE)

12. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády – multicentrická observační studie v Portugalsku

Jedná se o multicentrickou observační studii u dospělých účastníků podstupujících různé typy elektivních chirurgických zákroků vyžadujících celkovou anestezii. Během prvního studijního období bude průřezové hodnocení úrovně neuromuskulární blokády po příjezdu účastníka na jednotky postanestezie (PACU). Během druhého období studie budou od účastníků shromažďována data o propuštění z nemocnice. Účelem této studie je určit výskyt neúplného pooperačního neuromuskulárního zotavení z anestezie na PACU v portugalských nemocnicích. Jedná se o průřezovou a retrospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí portugalští účastníci podstupující různé typy elektivních chirurgických zákroků vyžadujících celkovou anestezii neuromuskulárními blokátory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Vstup na elektivní operaci
  • Podávání nedepolarizujících NMBA během operace

Kritéria vyloučení:

  • Vstup na urgentní chirurgii
  • Reoperace na stejném příjmu v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci studie P07535 s poměrem TOF <0,9
Účastníci zařazení do studie P07535, kteří jsou zahrnuti do měření primárního výsledku, který je definován jako výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády, kteří měli poměr TOF <0,9 při příjezdu PACU.
Jiný: Neuromuskulární blokátor (NMBA)
Zatímco léčivo (léky) na neuromuskulární blokádu jsou zapojeny do této studie před zahájením skutečné studie (jedná se o observační studii), je třeba poznamenat, že identita, kombinace (kombinace) a dávkování těchto léčiv (také označované jako celková anestezie lék(y)) nejsou v protokolu specifikovány.
Účastníci studie P07535 s poměrem TOF ≥0,9
Účastníci zařazení do studie P07535, kteří jsou zahrnuti do měření primárního výsledku, který je definován jako výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády, kteří měli poměr TOF ≥0,9 při příjezdu PACU.
Jiný: Neuromuskulární blokátor (NMBA)
Zatímco léčivo (léky) na neuromuskulární blokádu jsou zapojeny do této studie před zahájením skutečné studie (jedná se o observační studii), je třeba poznamenat, že identita, kombinace (kombinace) a dávkování těchto léčiv (také označované jako celková anestezie lék(y)) nejsou v protokolu specifikovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poměrem vlaku čtyř (TOF) <0,9 při příjezdu PACU
Časové okno: Po příjezdu do PACU
Výskyt neúplného pooperačního neuromuskulárního zotavení z celkové anestezie byl hodnocen u účastníků studie po příjezdu na PACU, po dokončení příslušných chirurgických zákroků. Neuromuskulární funkce byla hodnocena aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis. Poměr TOF je poměr velikosti čtvrtého záškubu k velikosti prvního záškubu a poměr <0,9 označuje reziduální neuromuskulární blokádu (neúplné nervosvalové zotavení).
Po příjezdu do PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní, kteří obdrželi identifikované neuromuskulární blokátory
Časové okno: Od zahájení operace až po příjezd PACU
Byly zaznamenány neuromuskulární blokátory podávané účastníkům podstupujícím chirurgický zákrok. Je uveden počet účastníků, kteří dostali atrakurium, cisatrakurium, rokuronium nebo vekuronium, pro účastníky s reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní.
Od zahájení operace až po příjezd PACU
Počet účastníků s pooperační reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní, kteří dostávali propofol nebo sevofluran
Časové okno: Od zahájení operace až po příjezd PACU
Byla zaznamenána anestetika podávaná účastníkům podstupujícím chirurgický zákrok. Je uveden počet účastníků, kteří dostali propofol nebo sevofluran, pro účastníky s reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní.
Od zahájení operace až po příjezd PACU
Počet účastníků s pooperační zbytkovou neuromuskulární blokádou a bez ní, kteří obdrželi látky na zvrácení neuromuskulární blokády
Časové okno: Od konce operace do příjezdu PACU, očekávaný průměr 10 minut
Byly zaznamenány látky na zvrácení neuromuskulární blokády podávané účastníkům podstupujícím chirurgický zákrok. Je uveden počet účastníků, kteří dostali takové činidlo, pro účastníky se zbytkovou neuromuskulární blokádou a bez ní.
Od konce operace do příjezdu PACU, očekávaný průměr 10 minut
Počet účastníků s a bez pooperační reziduální neuromuskulární blokády s pooperačními příhodami
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 6 dní
Od konce operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení