Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie niepełnego pooperacyjnego powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego po znieczuleniu (P07535)(zakończone) (INSPIRE)

12 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej – wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w Portugalii

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych uczestników poddawanych różnym typom planowych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego. Podczas pierwszego okresu badania po przybyciu uczestnika na Oddziały Opieki Po Znieczuleniu (PACU) zostanie przekrojowa ocena poziomu blokady nerwowo-mięśniowej. Podczas drugiego okresu badania zostaną zebrane dane dotyczące wypisów ze szpitala od uczestników. Celem tego badania jest określenie częstości występowania niepełnego pooperacyjnego wyzdrowienia nerwowo-mięśniowego ze znieczulenia na oddziałach PACU w portugalskich szpitalach. Jest to badanie przekrojowe i retrospektywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z Portugalii poddawani różnym typom planowych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego z zastosowaniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Wstęp na planowaną operację
  • Podawanie niedepolaryzujących NMBA podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na pilną operację
  • Ponowna operacja przy tym samym przyjęciu do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy badania P07535 ze współczynnikiem TOF <0,9
Uczestnicy zakwalifikowani do badania P07535, którzy zostali włączeni do głównego pomiaru wyniku, który jest zdefiniowany jako częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, u których wskaźnik TOF był <0,9 w chwili przybycia do PACU.
Inny: Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA)
Chociaż w tym badaniu bierze się udział lek(i) blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed faktycznym rozpoczęciem badania (jest to badanie obserwacyjne), należy zauważyć, że tożsamość, połączenie(a) i dawki tych leków (określanych również jako znieczulenie ogólne lek(i)) nie są wyszczególnione w protokole.
Uczestnicy badania P07535 ze współczynnikiem TOF ≥0,9
Uczestnicy zakwalifikowani do badania P07535, którzy zostali włączeni do głównego pomiaru wyniku, definiowanego jako częstość występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji, u których wskaźnik TOF ≥0,9 w chwili przybycia do PACU.
Inny: Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA)
Chociaż w tym badaniu bierze się udział lek(i) blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed faktycznym rozpoczęciem badania (jest to badanie obserwacyjne), należy zauważyć, że tożsamość, połączenie(a) i dawki tych leków (określanych również jako znieczulenie ogólne lek(i)) nie są wyszczególnione w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze współczynnikiem liczby pociągów czterech (TOF) <0,9 w momencie przybycia PACU
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU
Częstość występowania niepełnego pooperacyjnego wyzdrowienia nerwowo-mięśniowego ze znieczulenia ogólnego oceniano u uczestników badania po przybyciu na oddział PACU, po zakończeniu odpowiednich zabiegów chirurgicznych. Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe oceniano stosując powtarzalne elektryczne stymulacje TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stosunek TOF jest stosunkiem wielkości czwartego skurczu do pierwszego skurczu, a stosunek <0,9 wskazuje na resztkową blokadę nerwowo-mięśniową (niepełny powrót nerwowo-mięśniowy).
Po przybyciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjną resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej, którzy otrzymali zidentyfikowane środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
Rejestrowano środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podawane uczestnikom poddawanym zabiegom chirurgicznym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali atrakurium, cisatrakurium, rokuronium lub wekuronium, dla uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.
Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
Liczba uczestników z pooperacyjną resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej, którzy otrzymali propofol lub sewofluran
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
Rejestrowano środki znieczulające podawane uczestnikom poddawanym zabiegom chirurgicznym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali propofol lub sewofluran, dla uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.
Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
Liczba uczestników z pooperacyjną resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej, którzy otrzymali środki znoszące blokadę nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do przybycia PACU oczekiwane średnio 10 minut
Rejestrowano środki odwracające blokadę nerwowo-mięśniową podawane uczestnikom poddawanym zabiegom chirurgicznym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali taki środek, dla uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.
Od zakończenia operacji do przybycia PACU oczekiwane średnio 10 minut
Liczba uczestników z i bez pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej ze zdarzeniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 6 dni
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P07535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami