Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af ufuldstændig postoperativ neuromuskulær restitution fra anæstesi (P07535) (afsluttet) (INSPIRE)

12. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Forekomst af postoperativ resterende neuromuskulær blokade - et multicenter, observationsstudie i Portugal

Dette er et multicenter, observationsstudie med voksne deltagere, der gennemgår forskellige typer elektive kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi. I løbet af den første undersøgelsesperiode vil der være en tværsnitsevaluering af neuromuskulær blokadeniveau ved deltagers ankomst til Post Anesthesia Care Units (PACU'er). I løbet af den anden undersøgelsesperiode vil hospitalsudskrivningsdata fra deltagerne blive indsamlet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​ufuldstændig postoperativ neuromuskulær genopretning fra anæstesi på PACU'er på portugisiske hospitaler. Dette er en tværsnits- og retrospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne portugisiske deltagere, der gennemgår forskellige typer elektive kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi med neuromuskulære blokerende midler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Indlæggelse til elektiv operation
  • Administration af ikke-depolariserende NMBA'er under operation

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse til akut operation
  • Genoperation ved samme hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
P07535-studiedeltagere med et TOF-forhold <0,9
Deltagere indrulleret i P07535-studiet, som er inkluderet i den primære resultatmåling, som er defineret som forekomsten af ​​postoperativ resterende neuromuskulær blokade, som havde et TOF-forhold <0,9 ved PACU-ankomst.
Andet: Neuromuskulært blokerende middel (NMBA)
Mens neuromuskulære blokadelægemidler er involveret i denne undersøgelse forud for egentlig undersøgelsesstart (dette er en observationsundersøgelse), skal det bemærkes, at identiteten, kombinationen(erne) og doseringerne af disse lægemidler (også kaldet generel anæstesi) lægemiddel[er]) er ikke specificeret i protokollen.
P07535-studiedeltagere med et TOF-forhold ≥0,9
Deltagere indrulleret i P07535-studiet, som er inkluderet i den primære resultatmåling, som er defineret som forekomsten af ​​postoperativ resterende neuromuskulær blokade, som havde et TOF-forhold ≥0,9 ved PACU-ankomst.
Andet: Neuromuskulært blokerende middel (NMBA)
Mens neuromuskulære blokadelægemidler er involveret i denne undersøgelse forud for egentlig undersøgelsesstart (dette er en observationsundersøgelse), skal det bemærkes, at identiteten, kombinationen(erne) og doseringerne af disse lægemidler (også kaldet generel anæstesi) lægemiddel[er]) er ikke specificeret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tog-af-fire (TOF)-forhold <0,9 ved PACU-ankomst
Tidsramme: Ved ankomst til PACU
Forekomsten af ​​ufuldstændig postoperativ neuromuskulær genopretning fra generel anæstesi blev vurderet hos deltagerne i undersøgelsen ved ankomsten til PACU, efter at deres respektive kirurgiske procedurer var afsluttet. Neuromuskulær funktion blev vurderet ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-muskelen. TOF-forholdet er forholdet mellem størrelsen af ​​det fjerde ryk og det første ryk, og et forhold <0,9 indikerer resterende neuromuskulær blokade (ufuldstændig neuromuskulær genopretning).
Ved ankomst til PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med og uden postoperativ resterende neuromuskulær blokade, der modtog identificerede neuromuskulære blokerende midler
Tidsramme: Fra start af operation til PACU ankomst
Neuromuskulære blokerende midler administreret til deltagere, der gennemgår kirurgiske procedurer, blev registreret. Antallet af deltagere, der modtog atracurium, cisatracurium, rocuronium eller vecuronium, vises for deltagere med og uden resterende neuromuskulær blokade.
Fra start af operation til PACU ankomst
Antal deltagere med og uden postoperativ resterende neuromuskulær blokade, der fik propofol eller sevofluran
Tidsramme: Fra start af operation til PACU ankomst
Bedøvelsesmidler administreret til deltagere, der gennemgår kirurgiske procedurer, blev registreret. Antallet af deltagere, der fik propofol eller sevofluran, vises for deltagere med og uden resterende neuromuskulær blokade.
Fra start af operation til PACU ankomst
Antal deltagere med og uden postoperativ resterende neuromuskulær blokade, der modtog neuromuskulær blokade reverserende midler
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til PACU ankomst, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Neuromuskulære blokade reverserende midler administreret til deltagere, der gennemgår kirurgiske procedurer, blev registreret. Antallet af deltagere, der modtog et sådant middel, er angivet for deltagere med og uden resterende neuromuskulær blokade.
Fra slutningen af ​​operationen til PACU ankomst, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Antal deltagere med og uden postoperative resterende neuromuskulær blokade med postoperative hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger