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Incidenza di recupero neuromuscolare postoperatorio incompleto dall'anestesia (P07535) (Completato) (INSPIRE)

12 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio: uno studio osservazionale multicentrico in Portogallo

Questo è uno studio osservazionale multicentrico su partecipanti adulti sottoposti a diversi tipi di procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale. Durante il primo periodo di studio, ci sarà una valutazione trasversale del livello di blocco neuromuscolare all'arrivo dei partecipanti presso le unità di cura post anestesia (PACU). Durante il secondo periodo di studio, verranno raccolti i dati di dimissione ospedaliera dei partecipanti. Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza del recupero neuromuscolare postoperatorio incompleto dall'anestesia presso le PACU negli ospedali portoghesi. Questo è uno studio trasversale e retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti portoghesi adulti sottoposti a diversi tipi di procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Consenso informato firmato
  • Ricovero per chirurgia elettiva
  • Somministrazione di NMBA non depolarizzanti durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per intervento chirurgico d'urgenza
  • Reintervento sullo stesso ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
P07535 partecipanti allo studio con un rapporto TOF <0,9
Partecipanti arruolati nello studio P07535 che sono inclusi nella misurazione dell'esito primario, che è definita come l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio, che avevano un rapporto TOF <0,9 all'arrivo in PACU.
Altro: Agente bloccante neuromuscolare (NMBA)
Mentre i farmaci per il blocco neuromuscolare sono coinvolti in questo studio prima dell'effettivo inizio dello studio (questo è uno studio osservazionale), va notato che l'identità, la combinazione (i) e i dosaggi di questi farmaci (indicati anche come anestesia generale farmaco(i)) non sono specificati nel protocollo.
Partecipanti allo studio P07535 con un rapporto TOF ≥0,9
Partecipanti arruolati nello studio P07535 che sono inclusi nella misurazione dell'esito primario, che è definita come l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio, che avevano un rapporto TOF ≥0,9 all'arrivo in PACU.
Altro: Agente bloccante neuromuscolare (NMBA)
Mentre i farmaci per il blocco neuromuscolare sono coinvolti in questo studio prima dell'effettivo inizio dello studio (questo è uno studio osservazionale), va notato che l'identità, la combinazione (i) e i dosaggi di questi farmaci (indicati anche come anestesia generale farmaco(i)) non sono specificati nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rapporto TOF (Treno di quattro) <0,9 all'arrivo PACU
Lasso di tempo: All'arrivo nel PACU
L'incidenza del recupero neuromuscolare postoperatorio incompleto dall'anestesia generale è stata valutata nei partecipanti allo studio all'arrivo nel PACU, dopo che le rispettive procedure chirurgiche erano state completate. Il funzionamento neuromuscolare è stato valutato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. Il rapporto TOF è il rapporto tra l'entità della quarta contrazione e quella della prima contrazione e un rapporto <0,9 indica un blocco neuromuscolare residuo (recupero neuromuscolare incompleto).
All'arrivo nel PACU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari identificati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
Sono stati registrati gli agenti bloccanti neuromuscolari somministrati ai partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto atracurio, cisatracurio, rocuronio o vecuronio, per i partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo.
Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio che hanno ricevuto propofol o sevoflurano
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
Sono stati registrati gli agenti anestetici somministrati ai partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto propofol o sevoflurano, per i partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo.
Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio che hanno ricevuto agenti di inversione del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'arrivo in PACU, una media prevista di 10 minuti
Sono stati registrati gli agenti di inversione del blocco neuromuscolare somministrati ai partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto tale agente, per i partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo.
Dalla fine dell'intervento fino all'arrivo in PACU, una media prevista di 10 minuti
Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio con eventi postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 6 giorni
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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