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Inzidenz einer unvollständigen postoperativen neuromuskulären Erholung nach der Anästhesie (P07535) (abgeschlossen) (INSPIRE)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Inzidenz postoperativer neuromuskulärer Restblockaden – Eine multizentrische Beobachtungsstudie in Portugal

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit erwachsenen Teilnehmern, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose erfordern. Während des ersten Studienzeitraums wird bei der Ankunft der Teilnehmer in den Postanästhesie-Pflegeeinheiten (PACUs) eine Querschnittsbewertung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade durchgeführt. Während des zweiten Studienzeitraums werden Krankenhausentlassungsdaten der Teilnehmer erhoben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer unvollständigen postoperativen neuromuskulären Erholung von der Anästhesie in PACUs in portugiesischen Krankenhäusern zu bestimmen. Es handelt sich um eine Querschnitts- und Retrospektivstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene portugiesische Teilnehmer, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Aufnahme für elektive Chirurgie
  • Verabreichung von nichtdepolarisierenden NMBAs während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme für eine Notoperation
  • Reoperation bei gleicher Krankenhauseinweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
P07535 Studienteilnehmer mit einem TOF-Verhältnis < 0,9
In die P07535-Studie aufgenommene Teilnehmer, die in die primäre Ergebnismessung einbezogen sind, die als Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade definiert ist, die bei Ankunft auf der PACU ein TOF-Verhältnis < 0,9 aufwiesen.
Sonstiges: Neuromuskulärer Blocker (NMBA)
Während in dieser Studie vor dem eigentlichen Studienbeginn (dies ist eine Beobachtungsstudie) Arzneimittel zur neuromuskulären Blockade verwendet werden, sollte beachtet werden, dass die Identität, Kombination(en) und Dosierungen dieser Arzneimittel (auch als allgemeine Anästhesie bezeichnet). Medikament(e)) sind im Protokoll nicht angegeben.
P07535 Studienteilnehmer mit einem TOF-Verhältnis ≥0,9
In die P07535-Studie aufgenommene Teilnehmer, die in die primäre Ergebnismessung eingeschlossen sind, die als Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade definiert ist, die bei Ankunft auf der PACU ein TOF-Verhältnis ≥ 0,9 aufwiesen.
Sonstiges: Neuromuskulärer Blocker (NMBA)
Während in dieser Studie vor dem eigentlichen Studienbeginn (dies ist eine Beobachtungsstudie) Arzneimittel zur neuromuskulären Blockade verwendet werden, sollte beachtet werden, dass die Identität, Kombination(en) und Dosierungen dieser Arzneimittel (auch als allgemeine Anästhesie bezeichnet). Medikament(e)) sind im Protokoll nicht angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Viererzugverhältnis (TOF) < 0,9 bei Ankunft der PACU
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der PACU
Die Inzidenz einer unvollständigen postoperativen neuromuskulären Erholung von der Vollnarkose wurde bei den Studienteilnehmern bei ihrer Ankunft in der PACU bewertet, nachdem ihre jeweiligen chirurgischen Eingriffe abgeschlossen waren. Die neuromuskuläre Funktion wurde bewertet, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis bewertet wurde. Das TOF-Verhältnis ist das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung zu der der ersten Zuckung, und ein Verhältnis < 0,9 zeigt eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (unvollständige neuromuskuläre Erholung) an.
Bei der Ankunft in der PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative restliche neuromuskuläre Blockade, die identifizierte neuromuskuläre Blocker erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
Es wurden neuromuskuläre Blocker aufgezeichnet, die Teilnehmern verabreicht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die Atracurium, Cisatracurium, Rocuronium oder Vecuronium erhalten haben, für Teilnehmer mit und ohne verbleibende neuromuskuläre Blockade.
Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative neuromuskuläre Restblockade, die Propofol oder Sevofluran erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
Anästhetika, die Teilnehmern verabreicht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen, wurden aufgezeichnet. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die Propofol oder Sevofluran erhielten, für Teilnehmer mit und ohne verbleibende neuromuskuläre Blockade.
Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative restliche neuromuskuläre Blockade, die Wirkstoffe zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade erhielten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Eintreffen des Aufwachraums voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die Teilnehmern verabreicht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen, wurden aufgezeichnet. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein solches Mittel erhalten haben, für Teilnehmer mit und ohne verbleibende neuromuskuläre Blockade.
Vom Ende der Operation bis zum Eintreffen des Aufwachraums voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative neuromuskuläre Restblockade mit postoperativen Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 6 Tage
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P07535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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